COVID-19: Um estudo piloto de imunidade adaptativa e anti-PD1
17 de abril de 2020 atualizado por: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Este é um estudo piloto aberto, controlado e de centro único de nivolumab em pacientes adultos com COVID-19.
Este estudo clínico visa avaliar a eficácia do anticorpo anti-PD1 em relação à eliminação viral e sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR para SARS-CoV-2
- Clinicamente estável com gravidade da doença definida como leve ou moderada (doença leve é definida como sintomas com ou sem infiltrados pulmonares na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada; doença moderada é definida como infiltrados pulmonares com evidência de insuficiência respiratória tipo 1)
- Pacientes assintomáticos podem ser inscritos se tiverem alterações radiográficas óbvias na radiografia de tórax ou TC consideradas relacionadas ao COVID-19
Critério de exclusão:
- Câncer ativo, condições reumatológicas e autoimunes
- Receptores de transplantes ou pacientes em uso de imunossupressores ativos
- Comprometimento crônico de órgãos ou infecções concomitantes documentadas ou suspeitas (incluindo hepatite viral crônica B e hepatite C) que não sejam SARS-CoV-2
- Mães lactantes e mulheres grávidas ou com intenção de engravidar
- Síndrome do desconforto respiratório agudo, evidência de lesão miocárdica, coagulopatia intravascular disseminada, falência de órgãos, hemofagocitose, choque, desconforto respiratório ou necessidade de ventilação mecânica, internação na UTI ou oxigenoterapia de alto fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (n=10)
Nivolumab + melhor tratamento de suporte
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Dose única a 0,3 mg/kg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não intervenção (n=5)
Melhor cuidado de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de depuração viral
Prazo: Do diagnóstico à recuperação, avaliado até 6 meses
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Alterações de carga viral em NPS com base em SARS-CoV-2 RT-PCR
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Do diagnóstico à recuperação, avaliado até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento de nivolumab (somente braço de intervenção)
Prazo: Até 1 ano após a administração de nivolumab
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 1 ano após a administração de nivolumab
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Cinética de linfócitos
Prazo: Nos dias 1, 4, 6, 8, 10 e 28 da inscrição no estudo
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Alterações na contagem de linfócitos
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Nos dias 1, 4, 6, 8, 10 e 28 da inscrição no estudo
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Cinética de citocinas
Prazo: Nos dias 1, 4, 6, 8 e 10 da inscrição no estudo
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Alterações nos níveis de citocinas (por exemplo,
IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
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Nos dias 1, 4, 6, 8 e 10 da inscrição no estudo
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Duração da internação por COVID-19
Prazo: Da admissão hospitalar à alta, avaliada até 6 meses
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Da admissão hospitalar à alta, avaliada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- UW20213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .