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COVID-19: Eine Pilotstudie zur adaptiven Immunität und Anti-PD1

17. April 2020 aktualisiert von: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Dies ist eine offene, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie zu Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit COVID-19. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Anti-PD1-Antikörpern in Bezug auf die virale Clearance und ihre Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR für SARS-CoV-2
  • Klinisch stabil, wobei der Schweregrad der Erkrankung als leicht oder mittelschwer definiert ist (eine leichte Erkrankung ist definiert als Symptome mit oder ohne Lungeninfiltrate auf Röntgen- oder CT-Bildgebung des Brustkorbs; eine mittelschwere Erkrankung ist definiert als Lungeninfiltrate mit Hinweis auf Atemversagen Typ 1)
  • Asymptomatische Patienten können aufgenommen werden, wenn die Patienten offensichtliche röntgenologische Veränderungen auf der Brust- oder CT-Röntgenaufnahme aufweisen, von denen angenommen wird, dass sie mit COVID-19 zusammenhängen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs, rheumatologische und Autoimmunerkrankungen
  • Transplantatempfänger oder Patienten mit aktiven Immunsuppressiva
  • Chronische Organschädigung oder dokumentierte oder vermutete Begleitinfektionen (einschließlich chronischer viraler Hepatitis B und Hepatitis C) mit Ausnahme von SARS-CoV-2
  • Stillende Mütter und Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Akute Atemnotsyndrom, Anzeichen einer Myokardverletzung, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie, Organversagen, Hämophagozytose, Schock, Atemnot oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, AICU-Einweisung oder High-Flow-Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff (n=10)
Nivolumab + beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Nivolumab
Einzeldosis von 0,3 mg/kg
Andere Namen:
  • Opdivo
Kein Eingriff: Nicht-Intervention (n=5)
Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der viralen Clearance
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Genesung, bewertet bis zu 6 Monate
Viruslaständerungen in NPS basierend auf SARS-CoV-2 RT-PCR
Von der Diagnose bis zur Genesung, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von Nivolumab (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Nivolumab-Dosierung
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr nach Nivolumab-Dosierung
Kinetik der Lymphozyten
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 6, 8, 10 und 28 ab Studieneinschreibung
Veränderungen der Lymphozytenzahl
An den Tagen 1, 4, 6, 8, 10 und 28 ab Studieneinschreibung
Cytokin-Kinetik
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 6, 8 und 10 ab Studieneinschreibung
Veränderungen der Zytokinspiegel (z. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
An den Tagen 1, 4, 6, 8 und 10 ab Studieneinschreibung
Dauer des stationären Aufenthalts aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 6 Monate
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW20213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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