Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: En pilotundersøgelse af adaptiv immunitet og anti-PD1

17. april 2020 opdateret af: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Dette er et åbent, kontrolleret, single-center pilotstudie af nivolumab hos voksne patienter med COVID-19. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​anti-PD1 antistof i forhold til viral clearance og dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 ved RT-PCR for SARS-CoV-2
  • Klinisk stabil med sygdomssværhedsgrad defineret som mild eller moderat (mild sygdom er defineret som symptomer med eller uden lungeinfiltrater på røntgen eller CT-scanning; moderat sygdom er defineret som lungeinfiltrater med tegn på type 1 respirationssvigt)
  • Asymptomatiske patienter kan blive indskrevet, hvis patienter har tydelige røntgenforandringer på brystet eller CT-røntgen, der anses for at være relateret til COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cancer, reumatologiske og autoimmune tilstande
  • Transplantationsmodtagere eller patienter på aktive immunsuppressiva
  • Kronisk organsvækkelse eller dokumenterede eller formodede samtidige infektioner (inklusive kronisk viral hepatitis B og hepatitis C) andre end SARS-CoV-2
  • Ammende mødre og kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • Akut respiratorisk distress-syndrom, tegn på myokardieskade, dissemineret intravaskulær koagulopati, organsvigt, hæmofagocytose, shock, åndedrætsbesvær eller behov for mekanisk ventilation, AICU-indlæggelse eller high flow oxygenbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (n=10)
Nivolumab + bedste støttende behandling
Medicin: Nivolumab
Enkelt dosis på 0,3 mg/kg
Andre navne:
  • Opdivo
Ingen indgriben: Ikke-intervention (n=5)
Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance kinetik
Tidsramme: Fra diagnose til bedring, vurderet op til 6 måneder
Ændringer i viral belastning i NPS baseret på SARS-CoV-2 RT-PCR
Fra diagnose til bedring, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger af nivolumab (kun interventionsarm)
Tidsramme: Op til 1 år efter nivolumab dosering
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 1 år efter nivolumab dosering
Lymfocytkinetik
Tidsramme: På dag 1, 4, 6, 8, 10 og 28 fra studieoptagelse
Ændringer i lymfocyttal
På dag 1, 4, 6, 8, 10 og 28 fra studieoptagelse
Cytokin kinetik
Tidsramme: På dag 1, 4, 6, 8 og 10 fra studieindskrivning
Ændringer i cytokinniveauer (f. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
På dag 1, 4, 6, 8 og 10 fra studieindskrivning
Længde af indlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW20213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner