Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Pilotní studie adaptivní imunity a anti-PD1

17. dubna 2020 aktualizováno: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Toto je otevřená, kontrolovaná pilotní studie nivolumabu v jediném centru u dospělých pacientů s COVID-19. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost anti-PD1 protilátky ve vztahu k virové clearance a její bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 pomocí RT-PCR pro SARS-CoV-2
  • Klinicky stabilní se závažností onemocnění definovanou jako mírná nebo středně závažná (mírné onemocnění je definováno jako symptomy s plicními infiltráty nebo bez plicních infiltrátů na rentgenovém nebo CT zobrazení hrudníku; střední onemocnění je definováno jako plicní infiltráty se známkami respiračního selhání 1. typu)
  • Asymptomatičtí pacienti mohou být zařazeni, pokud mají pacienti zjevné rentgenové změny na hrudníku nebo CT rentgenogram, který se považuje za související s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nádorové, revmatologické a autoimunitní stavy
  • Příjemci transplantátu nebo pacienti užívající aktivní imunosupresiva
  • Chronické poškození orgánů nebo zdokumentované nebo suspektní souběžné infekce (včetně chronické virové hepatitidy B a hepatitidy C) jiné než SARS-CoV-2
  • Kojící matky a ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Syndrom akutní respirační tísně, známky poškození myokardu, diseminovaná intravaskulární koagulopatie, selhání orgánů, hemofagocytóza, šok, respirační tíseň nebo potřeba mechanické ventilace, přijetí na AICU nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (n=10)
Nivolumab + nejlepší podpůrná péče
Lék: Nivolumab
Jedna dávka 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Opdivo
Žádný zásah: Bez zásahu (n=5)
Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika virové clearance
Časové okno: Od diagnózy k uzdravení, hodnoceno až 6 měsíců
Změny virové zátěže v NPS na základě SARS-CoV-2 RT-PCR
Od diagnózy k uzdravení, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky nivolumabu související s léčbou (pouze rameno s intervencí)
Časové okno: Až 1 rok po podání nivolumabu
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 1 rok po podání nivolumabu
Kinetika lymfocytů
Časové okno: Ve dnech 1., 4., 6., 8., 10. a 28. od zápisu do studia
Změny v počtu lymfocytů
Ve dnech 1., 4., 6., 8., 10. a 28. od zápisu do studia
Cytokinová kinetika
Časové okno: Ve dnech 1., 4., 6., 8. a 10. od zápisu do studia
Změny hladin cytokinů (např. IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
Ve dnech 1., 4., 6., 8. a 10. od zápisu do studia
Délka pobytu na lůžku kvůli COVID-19
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Gerry Gin Wai Kwok

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW20213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit