- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04356508
COVID-19: Pilotní studie adaptivní imunity a anti-PD1
17. dubna 2020 aktualizováno: Dr Gerry Gin Wai Kwok
Toto je otevřená, kontrolovaná pilotní studie nivolumabu v jediném centru u dospělých pacientů s COVID-19.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost anti-PD1 protilátky ve vztahu k virové clearance a její bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika COVID-19 pomocí RT-PCR pro SARS-CoV-2
- Klinicky stabilní se závažností onemocnění definovanou jako mírná nebo středně závažná (mírné onemocnění je definováno jako symptomy s plicními infiltráty nebo bez plicních infiltrátů na rentgenovém nebo CT zobrazení hrudníku; střední onemocnění je definováno jako plicní infiltráty se známkami respiračního selhání 1. typu)
- Asymptomatičtí pacienti mohou být zařazeni, pokud mají pacienti zjevné rentgenové změny na hrudníku nebo CT rentgenogram, který se považuje za související s COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nádorové, revmatologické a autoimunitní stavy
- Příjemci transplantátu nebo pacienti užívající aktivní imunosupresiva
- Chronické poškození orgánů nebo zdokumentované nebo suspektní souběžné infekce (včetně chronické virové hepatitidy B a hepatitidy C) jiné než SARS-CoV-2
- Kojící matky a ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Syndrom akutní respirační tísně, známky poškození myokardu, diseminovaná intravaskulární koagulopatie, selhání orgánů, hemofagocytóza, šok, respirační tíseň nebo potřeba mechanické ventilace, přijetí na AICU nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence (n=10)
Nivolumab + nejlepší podpůrná péče
|
Jedna dávka 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Bez zásahu (n=5)
Nejlepší podpůrná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetika virové clearance
Časové okno: Od diagnózy k uzdravení, hodnoceno až 6 měsíců
|
Změny virové zátěže v NPS na základě SARS-CoV-2 RT-PCR
|
Od diagnózy k uzdravení, hodnoceno až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky nivolumabu související s léčbou (pouze rameno s intervencí)
Časové okno: Až 1 rok po podání nivolumabu
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Až 1 rok po podání nivolumabu
|
Kinetika lymfocytů
Časové okno: Ve dnech 1., 4., 6., 8., 10. a 28. od zápisu do studia
|
Změny v počtu lymfocytů
|
Ve dnech 1., 4., 6., 8., 10. a 28. od zápisu do studia
|
Cytokinová kinetika
Časové okno: Ve dnech 1., 4., 6., 8. a 10. od zápisu do studia
|
Změny hladin cytokinů (např.
IL-1B, IL-2, IL-6, TNFa)
|
Ve dnech 1., 4., 6., 8. a 10. od zápisu do studia
|
Délka pobytu na lůžku kvůli COVID-19
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerry Gin Wai Kwok, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Pneumonie, virová
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- UW20213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
University of ChicagoNáborMetastatická rakovinaSpojené státy