最初の静脈内 IVIg 治療後の CIDP および MMN 患者における IgG レベルの変動は、最終的な投与量と相関していますか (digG)
初期の静脈内免疫グロブリン（IVIg）治療後の慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIPD）およびMMN患者におけるDo（IgG）変動は、最終投与量と相関します
CIDP と MMN は、末梢神経系に影響を及ぼす一連の慢性炎症状態の一部です。 CIDP では、脱髄に至る末梢神経および神経根の慢性炎症があります。 ミエリン鞘は、中枢神経系と末梢感覚受容体および筋肉との間の神経インパルスの急速な伝播に不可欠です。 定義上、CIDP は 8 週間以上進行する必要があり、ゆっくりと進行する病気の経過または改善期間を伴う再発の経過のいずれかになります。 患者は通常、運動に影響を与える長さに依存しない神経障害を呈します（つまり、 近位または遠位の筋肉の衰弱、疲労、嚥下困難、複視、呼吸困難など）および感覚機能。
MMN は CIDP と同様の状態です。 これは自己免疫性脱髄性神経障害であり、ゆっくりと進行する非対称性筋力低下を引き起こし、治療を受けないと何年にもわたって悪化します。
IVIg は、CIDP および MMN の治療として認められています。 2 ～ 5 日間にわたる 2 g/kg/コースの標準的な開始用量は、研究と臨床の両方で広く使用されています。 CIDP と MMN の慢性的な性質のため、これらの状態のほとんどの患者は、再発を避けるために繰り返し投与する必要がありますが、コースの頻度と、定常状態を達成するために必要なコースごとの IVIg の総投与量は、患者によって異なります。 IVIg とそのコストに伴うささやかなリスクを考えると、可能な限り低い用量と投与頻度が優先されます。 用量と頻度を減らすための現在の戦略には、低用量に対する臨床反応の評価が含まれますが、これには時間がかかり、不正確です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、通常の臨床ケアに組み込まれるように設計されており、患者がすでに病院に通っているときに追加の血液検査が行われます。 最初の IVIg 治療の 1 週間後に追加の血液検査が望まれますが、これは追加の訪問を必要としますが、これは研究のオプションの部分です。
- 適切な参加者の識別：IVIgによる治療が治療中の神経科医によって決定されたCIDPまたはMMNの患者。
- 案内チラシの提供と同意の取得。 免疫グロブリン（Igs）、FBC、U＆E、LFT、およびESRの血液検査は、2 g / kg IVIgによる最初の治療の前に行われます。これはすべて通常のケアの一部です。
- IVIgの最初のコースの最終注入の5〜30分後、Igs、FBC、U&E、LFTおよびESRの血液検査が行われます。
- 患者が IVIg 治療の 1 日目から 7 日後に追加の来院を希望する場合は、さらに Igs、FBC、U&E、LFT、および ESR に参加します。
- 患者が通常のケアの一環として IVIg 後の評価のために 2 週間で出席すると、Igs、FBC、U&E、LFT、および ESR の血液検査が再度測定されます。
- その後、IVIg 治療の最適化の通常のプロセスが行われます (ウォルトン センターで実施されているように)。 これは通常のケアの一部であり、用量の一時停止による臨床的最適化に続くIVIgの投与間隔の決定、その後の再安定化およびその後の用量の減少により、最小有効用量が決定されます。
- 最小有効用量でのIVIgの3回連続注入では、FBC、U&E、LFT、およびESRとともに最小有効IgGレベルのために、IVIg前(トラフ)レベルのIgsが取得されます。
- 初期の ΔIgG 値と IVIg の最終投与量および投与間隔との間の相関関係を調べる統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ウォルトンセンターで静脈内免疫グロブリンを開始しているCIDPまたはMMNの成人患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
以前 昨年の静脈内免疫グロブリン使用
- 18歳未満
- 治療に同意したり研究に参加したりする精神的能力の欠如
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIDP 患者と MMN 患者の血中 IgG レベルの関連性
時間枠：2年
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私たちの主な研究目的は、初期 IVIg 治療後の CIDP および MMN 患者の血液中の ∆IgG レベルと、臨床反応に基づいて必要とされる最終的な用量との関連性を探すことです。 IgG レベルの時点で実施されるその他の血液検査には、FBC、U&E、LFT、および ESR (血漿粘度の測定) が含まれ、これらのパラメーターに対する IVIg の影響を調べることができます。 一部の患者ではIVIg治療の生化学的副作用がある可能性があるという懸念により、IVIg患者でFBC、U&E、LFTなどの定期的な血液検査を実施する頻度については、実際には多くのばらつきがあるため、これは明確にすることができます. 血漿粘度は、IVIg による血栓性副作用のリスクの指標となり、例えば、IVIg 治療後に安全に飛行できる時期についてのガイダンスにつながる可能性があります。 治療に対する臨床反応も記録されます |
2年
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IgG と他の変数との関係
時間枠：2年
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収集されたデータの二次分析では、ΔIgG とデータ コレクションに記録された他の変数との関係を調べます。
これには、研究集団の人口統計、および疾患の重症度と種類が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Holt、Walton Centre NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG280-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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