Korrelerer IgG-nivåvariasjoner hos CIDP- og MMN-pasienter etter initial intravenøs IVIg-behandling med endelig dosering (digG)
Gjøre (IgG)-variasjoner i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIPD) og MMN-pasienter etter initial intravenøs immunoglobulin (IVIg)-behandling korrelerer med endelig dosering
CIDP og MMN er en del av en gruppe kroniske betennelsestilstander som påvirker det perifere nervesystemet. I CIDP er det kronisk betennelse i de perifere nervene og nerverøttene som fører til demyelinisering. Myelinskjeden er avgjørende for den raske forplantningen av nerveimpulser mellom sentralnervesystemet og de perifere sensoriske reseptorene og musklene. Per definisjon må CIDP utvikle seg over 8 eller flere uker og kan enten ha et sakte progressivt sykdomsforløp eller et tilbakefallsforløp med perioder med bedring. Pasienter har vanligvis en ikke-lengdeavhengig nevropati som påvirker motorikk (dvs. svakhet i proksimale eller distale muskler, tretthet, svelgevansker, dobbeltsyn, pustevansker etc) og sensorisk funksjon.
MMN er en lignende tilstand som CIDP. Det er en autoimmun demyeliniserende nevropati som fører til sakte progressiv asymmetrisk svakhet som forverres over år uten behandling.
IVIg er en anerkjent behandling for CIDP og MMN. En standard startdose på 2 g/kg/kur, fordelt på 2-5 dager, har vært mye brukt både i forskning og klinisk praksis. På grunn av den kroniske karakteren av CIDP og MMN, krever de fleste pasienter med disse tilstandene gjentatte doser for å unngå tilbakefall, men frekvensen av kurer og den totale dosen av IVIg per kur som kreves for å oppnå en steady state varierer mellom pasientene. Gitt den beskjedne risikoen forbundet med IVIg og dets kostnad, foretrekkes lavest mulig dose og administreringsfrekvens. Gjeldende strategier for å redusere dose og frekvens innebærer å vurdere klinisk respons på lavere doser, men dette er både tidkrevende og upresist.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å gå inn i normal klinisk behandling, med noen ekstra blodprøver utført til tider pasienter allerede ville vært på sykehus. En ekstra blodprøve er ønsket 1 uke etter innledende IVIg-behandling som vil kreve et ekstra besøk, men dette er en valgfri del av studien.
- Identifikasjon av passende deltaker: pasient med CIDP eller MMN som behandling med IVIg er bestemt for av deres behandlende nevrolog.
- Utlevering av informasjonsskriv og innhenting av samtykke. Blodprøve for immunglobuliner (Igs), FBC, U&E, LFT og ESR vil bli tatt før initial behandling med 2 g/kg IVIg; alt dette er en del av vanlig omsorg.
- 5-30 minutter etter siste infusjon av første kur med IVIg, vil det bli tatt en blodprøve for Igs, FBC, U&E, LFT og ESR.
- Hvis pasienten er villig til å foreta et ekstra besøk 7 dager etter dag 1 av IVIg-behandling, vil de delta for ytterligere Igs, FBC, U&E, LFT og ESR.
- Når pasienten møter etter 2 uker for post-IVIg vurdering som en del av vanlig pleie, vil en blodprøve for Igs, FBC, U&E, LFT og ESR bli målt på nytt.
- Vanlig prosess med IVIg-behandlingsoptimalisering vil da finne sted (som praktisert ved Walton Centre). Dette er en del av vanlig omsorg, med bestemmelse av IVIg-doseringsintervall etter klinisk optimalisering ved dosesuspensjon, etterfulgt av restabilisering og påfølgende dosereduksjoner for å bestemme minimum effektiv dose.
- Ved 3. påfølgende infusjon av IVIg ved minimum effektive dose, vil et pre-IVIg (trough) nivå av Igs tas for minimum effektive IgG nivå sammen med FBC, U&E, LFT og ESR.
- Statistisk analyse som ser etter korrelasjoner mellom de initiale ∆IgG-verdiene og den endelige dosen og doseringsintervallet av IVIg vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cathy Prescott
- Telefonnummer: 63875 0151 556 3875
- E-post: Cathy.Prescott@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenni Burns
- Telefonnummer: 63389 0151 556 3389
- E-post: Jenni.Burns3@nhs.net
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
- Rekruttering
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med CIDP eller MMN som starter intravenøst immunglobulin i Walton Center
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere bruk av intravenøs immunglobulin det siste året
- Alder under 18
- Manglende mental kapasitet til å samtykke til behandling eller til studiedeltakelse
- Samtidig behandling med steroider eller andre immundempende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling mellom IgG-nivåer i blodet til pasienter med CIDP og MMN
Tidsramme: 2 år
|
Vårt primære forskningsmål er å se etter en sammenheng mellom ∆IgG-nivåer i blodet til pasienter med CIDP og MMN etter initial IVIg-behandling og den endelige dosen som kreves basert på klinisk respons. Andre blodprøver utført på tidspunktet for IgG-nivået inkluderer FBC, U&E, LFT og ESR (et mål på plasmaviskositet) og vil tillate en titt på effekten av IVIg på disse parameterne. Dette vil kunne gi klarhet da det er stor variasjon i praksis med hensyn til hvor ofte rutinemessige blodprøver som FBC, U&E og LFT bør utføres hos IVIg-pasienter, på grunn av bekymring for at det hos enkelte pasienter kan være biokjemiske bivirkninger av IVIg-behandling. Plasmaviskositet kan gi en indikasjon på risiko for trombotiske bivirkninger ved IVIg og føre til veiledning om for eksempel når det er trygt å fly etter IVIg-behandling. Klinisk respons på behandlingen vil også bli registrert |
2 år
|
|
Sammenheng mellom IgG og andre variabler
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære analyser av dataene som samles inn vil se på sammenhenger mellom ∆IgG og andre variabler registrert i datainnsamlingen.
Dette vil inkludere demografien til studiepopulasjonen, og alvorlighetsgraden og typen av sykdommen deres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- RG280-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .