As variações do nível de IgG em pacientes com CIDP e MMN após o tratamento inicial de IVIg intravenoso se correlacionam com a dosagem final (digG)
Variações de Do (IgG) em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIPD) e MMN após tratamento inicial com imunoglobulina intravenosa (IVIg) se correlacionam com a dosagem final
CIDP e MMN fazem parte de um grupo de condições inflamatórias crônicas que afetam o sistema nervoso periférico. No PDIC, há inflamação crônica dos nervos periféricos e raízes nervosas levando à desmielinização. A bainha de mielina é vital na rápida propagação dos impulsos nervosos entre o sistema nervoso central e os receptores sensoriais periféricos e os músculos. Por definição, o CIDP deve progredir ao longo de 8 semanas ou mais e pode ter um curso de doença lentamente progressivo ou um curso recidivante com períodos de melhora. Os pacientes geralmente apresentam uma neuropatia não dependente do comprimento que afeta a coordenação motora (ou seja, fraqueza dos músculos proximais ou distais, fadiga, dificuldade em engolir, visão dupla, dificuldades respiratórias, etc.) e função sensorial.
MMN é uma condição semelhante ao CIDP. É uma neuropatia desmielinizante autoimune que leva a fraqueza assimétrica lentamente progressiva que piora ao longo dos anos sem tratamento.
IVIg é um tratamento reconhecido para CIDP e MMN. Uma dose inicial padrão de 2 g/kg/curso, dividida em 2-5 dias, tem sido amplamente utilizada tanto na pesquisa quanto na prática clínica. Devido à natureza crônica do CIDP e do MMN, a maioria dos pacientes com essas condições requer doses repetidas para evitar recaídas, mas a frequência dos ciclos e a dose total de IVIg por ciclo necessária para atingir um estado de equilíbrio varia entre os pacientes. Dados os riscos modestos envolvidos com IVIg e seu custo, a menor dose possível e frequência de administração são preferidas. As estratégias atuais para reduzir a dose e a frequência envolvem a avaliação da resposta clínica a doses mais baixas, mas isso é demorado e impreciso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi projetado para se encaixar no atendimento clínico normal, com alguns exames de sangue extras realizados em horários em que os pacientes já estariam no hospital. Um exame de sangue extra é desejado 1 semana após o tratamento inicial com IVIg, o que exigiria uma visita extra, mas esta é uma parte opcional do estudo.
- Identificação do participante adequado: paciente com CIDP ou MMN para o qual o tratamento com IVIg foi decidido pelo neurologista responsável.
- Fornecimento de folheto informativo e obtenção do consentimento. Teste de sangue para Imunoglobulinas (Igs), FBC, U&E, LFT e ESR serão feitos antes do tratamento inicial com 2 g/kg IVIg; tudo isso faz parte dos cuidados habituais.
- 5-30 min após a infusão final do primeiro curso de IVIg, será feito um exame de sangue para Igs, FBC, U&E, LFT e ESR.
- Se o paciente estiver disposto a fazer uma consulta extra 7 dias após o dia 1 do tratamento com IVIg, ele comparecerá para mais Igs, hemograma completo, U&E, LFT e ESR.
- Quando o paciente comparecer em 2 semanas para avaliação pós-IVIg como parte dos cuidados habituais, um exame de sangue para Igs, FBC, U&E, LFT e ESR será medido novamente.
- Ocorrerá então o processo normal de otimização do tratamento com IVIg (conforme praticado no Walton Centre). Isso faz parte dos cuidados habituais, com determinação do intervalo de dosagem de IVIg após otimização clínica por suspensão da dose, seguida de reestabilização e subsequentes reduções de dose para determinar a dose efetiva mínima.
- Na 3ª infusão consecutiva de IVIg na dose mínima efetiva, um nível pré-IVIg (vale) de Igs será obtido para o nível mínimo efetivo de IgG junto com FBC, U&E, LFT e ESR.
- Análise estatística procurando correlações entre os valores iniciais de ∆IgG e a dose final e intervalo de dosagem de IVIg serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com CIDP ou MMN que estão iniciando imunoglobulina intravenosa no Walton Center
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Uso anterior de imunoglobulina intravenosa no último ano
- Idade inferior a 18 anos
- Falta de capacidade mental para consentir no tratamento ou na participação no estudo
- Tratamento concomitante com esteróides ou outros imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ligação entre os níveis de IgG no sangue de pacientes com CIDP e MMN
Prazo: 2 anos
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Nosso principal objetivo de pesquisa é procurar uma ligação entre os níveis de ∆IgG no sangue de pacientes com CIDP e MMN após o tratamento inicial com IVIg e a dose final necessária com base na resposta clínica. Outros exames de sangue realizados no momento do nível de IgG incluem hemograma completo, U&E, LFT e ESR (uma medida da viscosidade plasmática) e permitirão observar o efeito da IVIg nesses parâmetros. Isso pode fornecer clareza, pois há muita variação na prática quanto à frequência com que exames de sangue de rotina, como hemograma completo, U&E e LFT, devem ser realizados em pacientes com IVIg, devido a preocupações de que em alguns pacientes possa haver efeitos colaterais bioquímicos do tratamento com IVIg. A viscosidade plasmática pode indicar o risco de efeitos colaterais trombóticos com IVIg e orientar, por exemplo, quando é seguro voar após o tratamento com IVIg. A resposta clínica ao tratamento também será registrada |
2 anos
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Relação entre IgG e outras variáveis
Prazo: 2 anos
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Análises secundárias dos dados coletados observarão as relações entre ∆IgG e outras variáveis registradas na coleta de dados.
Isso incluiria os dados demográficos da população do estudo e a gravidade e o tipo de sua doença.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Reação Transfusional
Outros números de identificação do estudo
- RG280-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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