Correleren IgG-niveauvariaties bij CIDP- en MMN-patiënten na initiële intraveneuze IVIg-behandeling met uiteindelijke dosering (digG)
Do (IgG)-variaties bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIPD) en MMN-patiënten na initiële intraveneuze immunoglobuline (IVIg)-behandeling correleren met uiteindelijke dosering
CIDP en MMN maken deel uit van een groep chronische ontstekingsaandoeningen die het perifere zenuwstelsel aantasten. Bij CIDP is er een chronische ontsteking van de perifere zenuwen en zenuwwortels die leidt tot demyelinisatie. De myelineschede is van vitaal belang bij de snelle voortplanting van zenuwimpulsen tussen het centrale zenuwstelsel en de perifere sensorische receptoren en spieren. Per definitie moet CIDP gedurende 8 weken of langer vorderen en kan het een langzaam progressief ziekteverloop hebben of een recidiverend verloop met perioden van verbetering. Patiënten vertonen doorgaans een niet-lengte-afhankelijke neuropathie die de motorische (d.w.z. zwakte van proximale of distale spieren, vermoeidheid, slikproblemen, dubbelzien, ademhalingsmoeilijkheden enz.) en sensorische functie.
MMN is een vergelijkbare aandoening als CIDP. Het is een auto-immuun demyeliniserende neuropathie die leidt tot langzaam progressieve asymmetrische zwakte die in de loop van jaren zonder behandeling verergert.
IVIg is een erkende behandeling voor CIDP en MMN. Een standaard startdosis van 2 g/kg/kuur, verdeeld over 2-5 dagen, wordt veel gebruikt in zowel onderzoek als klinische praktijk. Vanwege de chronische aard van CIDP en MMN hebben de meeste patiënten met deze aandoeningen herhaalde doses nodig om terugval te voorkomen, maar de frequentie van de kuren en de totale dosis IVIg per kuur die nodig is om een steady state te bereiken, verschilt per patiënt. Gezien de bescheiden risico's van IVIg en de kosten ervan, verdient de laagst mogelijke dosis en toedieningsfrequentie de voorkeur. De huidige strategieën om de dosis en frequentie te verlagen omvatten het beoordelen van de klinische respons op lagere doses, maar dit is zowel tijdrovend als onnauwkeurig.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om in te passen in de normale klinische zorg, met enkele extra bloedtesten die worden uitgevoerd op momenten dat patiënten al naar het ziekenhuis zouden gaan. Een extra bloedtest is gewenst 1 week na de eerste IVIg-behandeling, waarvoor een extra bezoek nodig is, maar dit is een optioneel onderdeel van het onderzoek.
- Identificatie van geschikte deelnemer: patiënt met CIDP of MMN voor wie behandeling met IVIg is vastgesteld door de behandelend neuroloog.
- Informatiefolder verstrekken en toestemming vragen. Bloedonderzoek voor immunoglobulinen (Igs), FBC, U&E, LFT en ESR zal worden afgenomen vóór de eerste behandeling met 2 g/kg IVIg; dit hoort allemaal bij de gebruikelijke zorg.
- 5-30 minuten na de laatste infusie van de eerste IVIg-kuur wordt een bloedtest afgenomen voor Igs, FBC, U&E, LFT en ESR.
- Als de patiënt bereid is om 7 dagen na dag 1 van de IVIg-behandeling een extra bezoek te brengen, zullen ze aanwezig zijn voor verdere Igs, FBC, U&E, LFT en ESR.
- Wanneer de patiënt na 2 weken komt voor post-IVIg-beoordeling als onderdeel van de gebruikelijke zorg, zal er opnieuw een bloedtest voor Igs, FBC, U&E, LFT en ESR worden gemeten.
- Het gebruikelijke proces van IVIg-behandelingsoptimalisatie zal dan plaatsvinden (zoals toegepast in het Walton Centre). Dit maakt deel uit van de gebruikelijke zorg, met bepaling van het IVIg-doseringsinterval na klinische optimalisatie door dosisonderbreking, gevolgd door herstabilisatie en daaropvolgende dosisverlagingen om de minimale effectieve dosis te bepalen.
- Bij de derde opeenvolgende infusie van IVIg met de minimale effectieve dosis, wordt naast FBC, U&E, LFT en ESR een pre-IVIg (dal) niveau van Igs genomen voor het minimale effectieve IgG-niveau.
- Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te zoeken naar correlaties tussen de initiële ∆IgG-waarden en de uiteindelijke dosis en het doseringsinterval van IVIg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cathy Prescott
- Telefoonnummer: 63875 0151 556 3875
- E-mail: Cathy.Prescott@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenni Burns
- Telefoonnummer: 63389 0151 556 3389
- E-mail: Jenni.Burns3@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Werving
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met CIDP of MMN die beginnen met intraveneuze immunoglobuline in het Walton Center
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Eerder intraveneus gebruik van immunoglobuline in het afgelopen jaar
- Leeftijd onder de 18
- Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen met behandeling of om deel te nemen aan het onderzoek
- Gelijktijdige behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen IgG-waarden in het bloed van patiënten met CIDP en MMN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ons primaire onderzoeksdoel is het zoeken naar een verband tussen ∆IgG-waarden in het bloed van patiënten met CIDP en MMN na een initiële IVIg-behandeling en de uiteindelijke dosis die nodig is op basis van de klinische respons. Andere bloedtesten die worden uitgevoerd op het moment van het IgG-niveau omvatten FBC, U&E, LFT en ESR (een maat voor plasmaviscositeit) en zullen het effect van IVIg op deze parameters mogelijk maken. Dit zou duidelijkheid kunnen verschaffen, aangezien er in de praktijk veel variatie bestaat over hoe vaak routinematige bloedtesten zoals FBC, U&E en LFT moeten worden uitgevoerd bij IVIg-patiënten, vanwege de bezorgdheid dat er bij sommige patiënten biochemische bijwerkingen van IVIg-behandeling kunnen optreden. Plasmaviscositeit kan een indicatie geven van het risico op trombotische bijwerkingen bij IVIg en leiden tot richtlijnen over bijvoorbeeld wanneer het veilig is om te vliegen na een IVIg-behandeling. De klinische respons op de behandeling zal ook worden geregistreerd |
2 jaar
|
|
Relatie tussen IgG en andere variabelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Secundaire analyses van de verzamelde gegevens zullen kijken naar relaties tussen ∆IgG en andere variabelen die in de gegevensverzameling zijn vastgelegd.
Dit omvat de demografie van de onderzoekspopulatie en de ernst en het type van hun ziekte.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- RG280-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .