Korelují variace hladiny IgG u pacientů s CIDP a MMN po počáteční intravenózní léčbě IVIg s konečným dávkováním (digG)
Do (IgG) variace u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIPD) a pacientů s MMN po počáteční léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIg) korelují s konečným dávkováním
CIDP a MMN jsou součástí skupiny chronických zánětlivých stavů, které postihují periferní nervový systém. U CIDP dochází k chronickému zánětu periferních nervů a nervových kořenů vedoucích k demyelinizaci. Myelinová pochva je životně důležitá pro rychlé šíření nervových vzruchů mezi centrálním nervovým systémem a periferními senzorickými receptory a svaly. Podle definice musí CIDP progredovat po dobu 8 nebo více týdnů a může mít buď pomalu progresivní průběh onemocnění, nebo recidivující průběh s obdobími zlepšení. U pacientů se typicky vyskytuje neuropatie nezávislá na délce, která ovlivňuje motoriku (tj. slabost proximálních nebo distálních svalů, únava, potíže s polykáním, dvojité vidění, potíže s dýcháním atd.) a smyslové funkce.
MMN je podobný stav jako CIDP. Jde o autoimunitní demyelinizační neuropatii, která vede k pomalu progredující asymetrické slabosti, která se zhoršuje v průběhu let bez léčby.
IVIg je uznávanou léčbou CIDP a MMN. Standardní počáteční dávka 2 g/kg/kurzu, rozložená do 2-5 dnů, byla široce používána jak ve výzkumu, tak v klinické praxi. Vzhledem k chronické povaze CIDP a MMN vyžaduje většina pacientů s těmito stavy opakované dávky, aby se zabránilo relapsu, ale frekvence cyklů a celková dávka IVIg na kúru potřebná k dosažení ustáleného stavu se mezi pacienty liší. Vzhledem k mírným rizikům spojeným s IVIg a jeho ceně je preferována nejnižší možná dávka a frekvence podávání. Současné strategie pro snížení dávky a frekvence zahrnují hodnocení klinické odpovědi na nižší dávky, ale to je časově náročné a nepřesné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby se zařadila do běžné klinické péče, s některými dodatečnými krevními testy prováděnými v době, kdy by pacienti již byli v nemocnici. Další krevní test je požadován 1 týden po počáteční léčbě IVIg, což by vyžadovalo další návštěvu, ale jedná se o volitelnou část studie.
- Identifikace vhodného účastníka: pacient s CIDP nebo MMN, u kterého o léčbě IVIg rozhodl jejich ošetřující neurolog.
- Poskytnutí informačního letáku a převzetí souhlasu. Krevní test na imunoglobuliny (Igs), FBC, U&E, LFT a ESR bude proveden před počáteční léčbou 2 g/kg IVIg; to vše je součástí běžné péče.
- 5-30 minut po poslední infuzi prvního cyklu IVIg bude proveden krevní test na Ig, FBC, U&E, LFT a ESR.
- Pokud je pacient ochoten provést další návštěvu 7 dní po 1. dni léčby IVIg, dostaví se na další Ig, FBC, U&E, LFT a ESR.
- Když se pacient ve 2 týdnech dostaví na vyšetření po IVIg jako součást obvyklé péče, bude mu znovu změřen krevní test na Ig, FBC, U&E, LFT a ESR.
- Poté dojde k obvyklému procesu optimalizace léčby IVIg (jak je praktikováno ve Waltonově centru). To je součástí obvyklé péče, se stanovením dávkovacího intervalu IVIg po klinické optimalizaci pomocí suspenze dávky, následované restabilizací a následným snížením dávky pro stanovení minimální účinné dávky.
- Při 3. po sobě jdoucí infuzi IVIg v minimální účinné dávce bude vedle FBC, U&E, LFT a ESR odebrána hladina Ig před IVIg (údolní hladina) jako minimální účinná hladina IgG.
- Bude provedena statistická analýza hledající korelace mezi počátečními hodnotami ∆IgG a konečnou dávkou a dávkovacím intervalem IVIg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s CIDP nebo MMN, kteří zahajují intravenózní imunoglobulin ve Waltonově centru
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předchozí nitrožilní užívání imunoglobulinů v posledním roce
- Věk do 18 let
- Nedostatek duševní schopnosti souhlasit s léčbou nebo účastí na studiu
- Současná léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi hladinami IgG v krvi pacientů s CIDP a MMN
Časové okno: 2 roky
|
Naším primárním výzkumným cílem je hledat souvislost mezi hladinami ∆IgG v krvi pacientů s CIDP a MMN po počáteční léčbě IVIg a konečnou dávkou požadovanou na základě klinické odpovědi. Další krevní testy prováděné v době hladiny IgG zahrnují FBC, U&E, LFT a ESR (míra viskozity plazmy) a umožní pohled na vliv IVIg na tyto parametry. To by mohlo poskytnout jasnost, protože v praxi existují velké rozdíly v tom, jak často by měly být u pacientů s IVIg prováděny rutinní krevní testy, jako je FBC, U&E a LFT, kvůli obavám, že u některých pacientů mohou existovat biochemické vedlejší účinky léčby IVIg. Viskozita plazmy může naznačovat riziko trombotických vedlejších účinků u IVIg a vést k doporučení, například, kdy je bezpečné létat po léčbě IVIg. Bude také zaznamenána klinická odpověď na léčbu |
2 roky
|
|
Vztah mezi IgG a dalšími proměnnými
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární analýzy shromážděných dat se zaměří na vztahy mezi ∆IgG a dalšími proměnnými zaznamenanými ve sběru dat.
To by zahrnovalo demografii studované populace a závažnost a typ jejich onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Hematologická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Transfuzní reakce
Další identifikační čísla studie
- RG280-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .