- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356781
Korrelerar IgG-nivåvariationer hos CIDP- och MMN-patienter efter initial intravenös IVIg-behandling med slutlig dosering (digG)
Gör (IgG)-variationer i kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIPD) och MMN-patienter efter initial intravenös immunglobulinbehandling (IVIg) korrelerar med slutlig dosering
CIDP och MMN ingår i en grupp av kroniska inflammatoriska tillstånd som påverkar det perifera nervsystemet. I CIDP finns det kronisk inflammation i de perifera nerverna och nervrötter som leder till demyelinisering. Myelinskidan är avgörande för den snabba fortplantningen av nervimpulser mellan det centrala nervsystemet och de perifera sensoriska receptorerna och musklerna. Per definition måste CIDP utvecklas över 8 eller fler veckor och kan antingen ha ett långsamt progressivt sjukdomsförlopp eller ett återfallande förlopp med perioder av förbättring. Patienter uppvisar vanligtvis en icke-längdberoende neuropati som påverkar motoriken (dvs. svaghet i proximala eller distala muskler, trötthet, sväljsvårigheter, dubbelseende, andningssvårigheter etc) och sensorisk funktion.
MMN är ett liknande tillstånd som CIDP. Det är en autoimmun demyeliniserande neuropati som leder till långsamt progressiv asymmetrisk svaghet som förvärras under år utan behandling.
IVIg är en erkänd behandling för CIDP och MMN. En standardstartdos på 2 g/kg/kur, fördelad på 2-5 dagar, har använts flitigt i både forskning och klinisk praxis. På grund av den kroniska karaktären av CIDP och MMN kräver de flesta patienter med dessa tillstånd upprepade doser för att undvika återfall, men frekvensen av kurer och den totala dosen av IVIg per kur som krävs för att uppnå ett stabilt tillstånd varierar mellan patienter. Med tanke på de blygsamma riskerna med IVIg och dess kostnad är lägsta möjliga dos och administreringsfrekvens att föredra. Nuvarande strategier för att minska dos och frekvens innebär att bedöma kliniskt svar på lägre doser, men detta är både tidskrävande och oprecist.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att passa in i normal klinisk vård, med några extra blodprov som utförs vid tillfällen som patienter redan skulle vara på sjukhus. Ett extra blodprov önskas 1 vecka efter initial IVIg-behandling vilket skulle kräva ett extra besök, men detta är en valfri del av studien.
- Identifiering av lämplig deltagare: patient med CIDP eller MMN för vilken behandling med IVIg har beslutats av sin behandlande neurolog.
- Tillhandahållande av informationsblad och samtycke. Blodprov för immunglobuliner (Igs), FBC, U&E, LFT och ESR kommer att tas före initial behandling med 2 g/kg IVIg; allt detta är en del av den vanliga vården.
- 5-30 minuter efter den sista infusionen av den första kuren med IVIg kommer ett blodprov för Igs, FBC, U&E, LFT och ESR att tas.
- Om patienten är villig att göra ett extra besök 7 dagar efter dag 1 av IVIg-behandlingen kommer de att delta för ytterligare Igs, FBC, U&E, LFT och ESR.
- När patienten kommer efter 2 veckor för post-IVIg bedömning som en del av vanlig vård, kommer ett blodprov för Igs, FBC, U&E, LFT och ESR att mätas igen.
- Vanlig process för IVIg-behandlingsoptimering kommer då att inträffa (som praktiseras på Walton Centre). Detta är en del av vanlig vård, med bestämning av IVIg-doseringsintervall efter klinisk optimering genom dossuspension, följt av restabilisering och efterföljande dosreduktioner för att bestämma minsta effektiva dos.
- Vid den tredje infusionen i följd av IVIg vid minsta effektiva dos, kommer en pre-IVIg (dal) nivå av Ig att tas för den lägsta effektiva IgG-nivån tillsammans med FBC, U&E, LFT och ESR.
- Statistisk analys som letar efter korrelationer mellan de initiala ∆IgG-värdena och den slutliga dosen och doseringsintervallet av IVIg kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med CIDP eller MMN som börjar med intravenöst immunglobulin i Walton Center
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Tidigare användning av intravenös immunglobulin under det senaste året
- Ålder under 18
- Brist på mental förmåga att samtycka till behandling eller att delta i studien
- Samtidig behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling mellan IgG-nivåer i blodet hos patienter med CIDP och MMN
Tidsram: 2 år
|
Vårt primära forskningsmål är att leta efter ett samband mellan ∆IgG-nivåer i blodet hos patienter med CIDP och MMN efter initial IVIg-behandling och den slutliga dos som krävs baserat på kliniskt svar. Andra blodprov som utförs vid tidpunkten för IgG-nivån inkluderar FBC, U&E, LFT och ESR (ett mått på plasmaviskositet) och kommer att möjliggöra en titt på effekten av IVIg på dessa parametrar. Detta skulle kunna ge klarhet då det finns stor variation i praktiken om hur ofta rutinmässiga blodprover som FBC, U&E och LFT ska utföras hos IVIg-patienter, på grund av oro för att det hos vissa patienter kan finnas biokemiska biverkningar av IVIg-behandling. Plasmaviskositet kan ge en indikation på risk för trombotiska biverkningar med IVIg och leda till vägledning om till exempel när det är säkert att flyga efter IVIg-behandling. Kliniskt svar på behandlingen kommer också att registreras |
2 år
|
|
Samband mellan IgG och andra variabler
Tidsram: 2 år
|
Sekundära analyser av insamlade data kommer att titta på sambanden mellan ∆IgG och andra variabler som registrerats i datainsamlingen.
Detta skulle inkludera demografin för studiepopulationen och svårighetsgraden och typen av deras sjukdom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Hematologiska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Polyneuropatier
- Polyradikuloneuropati
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Polyradikuloneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserande
- Transfusionsreaktion
Andra studie-ID-nummer
- RG280-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .