Czy wahania poziomu IgG u pacjentów z CIDP i MMN po początkowym leczeniu dożylnym IVIg korelują z ostatecznym dawkowaniem (digG)
Zmiany Do (IgG) u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIPD) i MMN po początkowym dożylnym leczeniu immunoglobuliną (IVIg) korelują z ostatecznym dawkowaniem
CIDP i MMN należą do grupy przewlekłych stanów zapalnych, które wpływają na obwodowy układ nerwowy. W CIDP dochodzi do przewlekłego zapalenia nerwów obwodowych i korzeni nerwowych prowadzącego do demielinizacji. Osłonka mielinowa jest niezbędna do szybkiego rozprzestrzeniania się impulsów nerwowych między ośrodkowym układem nerwowym a obwodowymi receptorami czuciowymi i mięśniami. Z definicji CIDP musi postępować w ciągu 8 lub więcej tygodni i może mieć wolno postępujący przebieg choroby lub przebieg nawracający z okresami poprawy. Pacjenci zwykle zgłaszają się z neuropatią niezależną od długości, która wpływa na ruch (tj. osłabienie mięśni proksymalnych lub dystalnych, zmęczenie, trudności w połykaniu, podwójne widzenie, trudności w oddychaniu itp.) oraz funkcje czuciowe.
MMN jest stanem podobnym do CIDP. Jest to autoimmunologiczna neuropatia demielinizacyjna, która prowadzi do wolno postępującej asymetrycznej słabości, która pogarsza się przez lata bez leczenia.
IVIg jest uznaną metodą leczenia CIDP i MMN. Standardowa dawka początkowa wynosząca 2 g/kg/kurs, rozłożona na 2-5 dni, była szeroko stosowana zarówno w badaniach naukowych, jak iw praktyce klinicznej. Ze względu na przewlekły charakter CIDP i MMN, większość pacjentów z tymi stanami wymaga powtarzanych dawek, aby uniknąć nawrotu, ale częstotliwość kursów i całkowita dawka IVIg na kurs wymagana do osiągnięcia stanu stacjonarnego jest różna u poszczególnych pacjentów. Biorąc pod uwagę niewielkie ryzyko związane z IVIg i jego koszt, preferowane są najniższe możliwe dawki i częstotliwość podawania. Obecne strategie zmniejszania dawki i częstotliwości obejmują ocenę odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, ale jest to zarówno czasochłonne, jak i nieprecyzyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu włączenie go do normalnej opieki klinicznej, z dodatkowymi badaniami krwi wykonywanymi w czasie, gdy pacjenci już przebywają w szpitalu. Pożądane jest dodatkowe badanie krwi 1 tydzień po początkowym leczeniu IVIg, co wymagałoby dodatkowej wizyty, ale jest to opcjonalna część badania.
- Identyfikacja odpowiedniego uczestnika: pacjent z CIDP lub MMN, u którego neurolog prowadzący zdecydował o leczeniu IVIg.
- Przekazanie ulotki informacyjnej i pobranie zgody. Badanie krwi na obecność immunoglobulin (Igs), FBC, U&E, LFT i OB zostanie wykonane przed początkowym leczeniem 2 g/kg IVIg; to wszystko jest częścią zwykłej opieki.
- 5-30 minut po ostatnim wlewie pierwszego cyklu IVIg zostanie wykonane badanie krwi na obecność Ig, FBC, U&E, LFT i OB.
- Jeśli pacjent zgodzi się na dodatkową wizytę 7 dni po pierwszym dniu leczenia IVIg, zgłosi się na kolejne Ig, FBC, U&E, LFT i ESR.
- Kiedy pacjent zgłasza się po 2 tygodniach na ocenę po podaniu IVIg w ramach zwykłej opieki, ponownie zostaną zmierzone badania krwi w kierunku Ig, FBC, U&E, LFT i OB.
- Następnie nastąpi zwykły proces optymalizacji leczenia IVIg (tak jak jest to praktykowane w Walton Centre). Jest to część standardowej opieki, z określeniem przerw w podawaniu IVIg po optymalizacji klinicznej przez zawieszenie dawki, po której następuje ponowna stabilizacja, a następnie zmniejszenie dawki w celu określenia minimalnej skutecznej dawki.
- Podczas trzeciego kolejnego wlewu IVIg w minimalnej skutecznej dawce, zostanie pobrany poziom Ig przed podaniem IVIg (minimalny) dla minimalnego skutecznego poziomu IgG wraz z FBC, U&E, LFT i ESR.
- Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna mająca na celu znalezienie korelacji między początkowymi wartościami ∆IgG a końcową dawką i przerwą w dawkowaniu IVIg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cathy Prescott
- Numer telefonu: 63875 0151 556 3875
- E-mail: Cathy.Prescott@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenni Burns
- Numer telefonu: 63389 0151 556 3389
- E-mail: Jenni.Burns3@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Rekrutacyjny
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z CIDP lub MMN, którzy rozpoczynają dożylne podawanie immunoglobulin w Walton Center
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Poprzednie dożylne stosowanie immunoglobulin w ciągu ostatniego roku
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na leczenie lub udział w badaniu
- Jednoczesne leczenie steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomami IgG we krwi pacjentów z CIDP i MMN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Naszym głównym celem badawczym jest poszukiwanie związku między poziomami ∆IgG we krwi pacjentów z CIDP i MMN po początkowym leczeniu IVIg a ostateczną wymaganą dawką na podstawie odpowiedzi klinicznej. Inne badania krwi wykonywane w czasie oznaczania poziomu IgG obejmują FBC, U&E, LFT i OB (miara lepkości osocza) i pozwolą przyjrzeć się wpływowi IVIg na te parametry. Może to zapewnić jasność, ponieważ istnieje wiele różnic w praktyce co do tego, jak często rutynowe badania krwi, takie jak FBC, U&E i LFT, powinny być wykonywane u pacjentów IVIg, ze względu na obawy, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić biochemiczne skutki uboczne leczenia IVIg. Lepkość osocza może wskazywać na ryzyko zakrzepowych działań niepożądanych związanych z IVIg i prowadzić do wskazówek, na przykład, kiedy można bezpiecznie latać samolotem po podaniu IVIg. Odnotowana zostanie również odpowiedź kliniczna na leczenie |
2 lata
|
|
Związek między IgG a innymi zmiennymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wtórne analizy zebranych danych przyjrzą się związkom między ∆IgG a innymi zmiennymi zarejestrowanymi w zbiorze danych.
Obejmowałoby to dane demograficzne badanej populacji oraz ciężkość i rodzaj ich choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG280-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .