Korrelieren IgG-Level-Variationen bei CIDP- und MMN-Patienten nach anfänglicher intravenöser IVIg-Behandlung mit der endgültigen Dosierung? (digG)
Do (IgG)-Schwankungen bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIPD) und MMN nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Immunglobulin (IVIg) korrelieren mit der endgültigen Dosierung
CIDP und MMN gehören zu einer Gruppe chronisch entzündlicher Erkrankungen, die das periphere Nervensystem betreffen. Bei CIDP kommt es zu einer chronischen Entzündung der peripheren Nerven und Nervenwurzeln, die zur Demyelinisierung führt. Die Myelinscheide ist entscheidend für die schnelle Weiterleitung von Nervenimpulsen zwischen dem zentralen Nervensystem und den peripheren Sinnesrezeptoren und Muskeln. Per Definition muss CIDP über 8 oder mehr Wochen fortschreiten und kann entweder einen langsam progredienten Krankheitsverlauf oder einen rezidivierenden Verlauf mit Perioden der Besserung haben. Patienten weisen typischerweise eine nicht längenabhängige Neuropathie auf, die motorische (d. h. Schwäche der proximalen oder distalen Muskeln, Müdigkeit, Schluckbeschwerden, Doppeltsehen, Atembeschwerden usw.) und sensorische Funktion.
MMN ist ein ähnlicher Zustand wie CIDP. Es handelt sich um eine autoimmune demyelinisierende Neuropathie, die zu einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche führt, die sich über Jahre ohne Behandlung verschlimmert.
IVIg ist eine anerkannte Behandlung für CIDP und MMN. Eine Standard-Anfangsdosis von 2 g/kg/Zyklus, verteilt über 2-5 Tage, ist sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis weit verbreitet. Aufgrund der chronischen Natur von CIDP und MMN benötigen die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wiederholte Dosen, um einen Rückfall zu vermeiden, aber die Häufigkeit der Zyklen und die Gesamtdosis von IVIg pro Zyklus, die erforderlich ist, um einen Steady State zu erreichen, variiert zwischen den Patienten. Angesichts der bescheidenen Risiken, die mit IVIg und seinen Kosten verbunden sind, wird die geringstmögliche Dosis und Verabreichungshäufigkeit bevorzugt. Gegenwärtige Strategien zur Reduzierung von Dosis und Häufigkeit beinhalten die Beurteilung des klinischen Ansprechens auf niedrigere Dosen, aber dies ist sowohl zeitaufwändig als auch ungenau.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist so konzipiert, dass sie sich in die normale klinische Versorgung einfügt, wobei einige zusätzliche Bluttests zu Zeiten durchgeführt werden, zu denen die Patienten bereits ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ein zusätzlicher Bluttest ist 1 Woche nach der ersten IVIg-Behandlung erwünscht, was einen zusätzlichen Besuch erfordern würde, aber dies ist ein optionaler Teil der Studie.
- Identifizierung eines geeigneten Teilnehmers: Patient mit CIDP oder MMN, für den die Behandlung mit IVIg von seinem behandelnden Neurologen beschlossen wurde.
- Bereitstellung der Informationsbroschüre und Einholung der Einwilligung. Bluttests für Immunglobuline (Igs), FBC, U&E, LFT und ESR werden vor der Erstbehandlung mit 2 g/kg IVIg durchgeführt; dies alles gehört zur üblichen Pflege.
- 5-30 Minuten nach der letzten Infusion des ersten IVIg-Zyklus wird ein Bluttest für Igs, FBC, U&E, LFT und ESR durchgeführt.
- Wenn der Patient bereit ist, 7 Tage nach Tag 1 der IVIg-Behandlung einen zusätzlichen Besuch abzustatten, wird er für weitere Igs, FBC, U&E, LFT und ESR anwesend sein.
- Wenn der Patient nach 2 Wochen zur Post-IVIg-Beurteilung als Teil der üblichen Behandlung erscheint, wird ein Bluttest für Igs, FBC, U&E, LFT und ESR erneut gemessen.
- Anschließend erfolgt der übliche Prozess der IVIg-Behandlungsoptimierung (wie im Walton Centre praktiziert). Dies ist Teil der üblichen Behandlung mit Bestimmung des IVIg-Dosierungsintervalls nach klinischer Optimierung durch Dosisunterbrechung, gefolgt von Restabilisierung und anschließender Dosisreduktion, um die minimal wirksame Dosis zu bestimmen.
- Bei der 3. aufeinander folgenden IVIg-Infusion mit der effektiven Mindestdosis wird neben FBC, U&E, LFT und ESR ein Ig-Spiegel vor der IVIg (Talspiegel) für den minimalen effektiven IgG-Spiegel genommen.
- Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, die nach Korrelationen zwischen den anfänglichen ∆IgG-Werten und der endgültigen Dosis und dem Dosierungsintervall von IVIg sucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit CIDP oder MMN, die im Walton Center mit intravenösem Immunglobulin beginnen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Frühere intravenöse Anwendung von Immunglobulin im letzten Jahr
- Alter unter 18
- Mangel an geistiger Fähigkeit, einer Behandlung zuzustimmen oder an einer Studie teilzunehmen
- Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen IgG-Spiegeln im Blut von Patienten mit CIDP und MMN
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unser primäres Forschungsziel ist die Suche nach einem Zusammenhang zwischen den ∆IgG-Spiegeln im Blut von Patienten mit CIDP und MMN nach der anfänglichen IVIg-Behandlung und der aufgrund des klinischen Ansprechens erforderlichen endgültigen Dosis. Andere zum Zeitpunkt des IgG-Spiegels durchgeführte Bluttests umfassen FBC, U&E, LFT und ESR (ein Maß für die Plasmaviskosität) und ermöglichen einen Blick auf die Wirkung von IVIg auf diese Parameter. Dies könnte Klarheit schaffen, da es in der Praxis viele Unterschiede gibt, wie oft routinemäßige Blutuntersuchungen wie FBC, U&E und LFT bei IVIg-Patienten durchgeführt werden sollten, da Bedenken bestehen, dass bei einigen Patienten biochemische Nebenwirkungen der IVIg-Behandlung auftreten können. Die Plasmaviskosität kann einen Hinweis auf das Risiko von thrombotischen Nebenwirkungen bei IVIg geben und beispielsweise zu einer Orientierungshilfe führen, wann es sicher ist, nach einer IVIg-Behandlung zu fliegen. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wird ebenfalls aufgezeichnet |
2 Jahre
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Beziehung zwischen IgG und anderen Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekundäranalysen der gesammelten Daten werden die Beziehungen zwischen ∆IgG und anderen in der Datensammlung aufgezeichneten Variablen untersuchen.
Dies würde die Demografie der Studienpopulation sowie die Schwere und Art ihrer Erkrankung umfassen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
- Transfusionsreaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- RG280-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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