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初始静脉 IVIg 治疗后 CIDP 和 MMN 患者的 IgG 水平变化是否与最终剂量相关 (digG)

2026年2月11日 更新者:Walton Centre NHS Foundation Trust

初始静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 治疗后慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIPD) 和 MMN 患者的 Do (IgG) 变化与最终剂量相关

CIDP 和 MMN 是一组影响周围神经系统的慢性炎症性疾病的一部分。 在 CIDP 中,周围神经和神经根存在慢性炎症,导致脱髓鞘。 髓鞘对于中枢神经系统与外周感觉受体和肌肉之间神经冲动的快速传播至关重要。 根据定义,CIDP 必须进展超过 8 周或更长时间,并且可以有缓慢进展的病程或有改善期的复发病程。 患者通常表现为影响运动的非长度依赖性神经病(即 近端或远端肌肉无力、疲劳、吞咽困难、复视、呼吸困难等)和感觉功能。

MMN 与 CIDP 的情况相似。 这是一种自身免疫性脱髓鞘性神经病,会导致缓慢进行性不对称性无力,如果不进行治疗,这种情况会在多年后恶化。

IVIg 是公认的 CIDP 和 MMN 治疗方法。 2 g/kg/疗程的标准起始剂量,分布在 2-5 天内,已广泛用于研究和临床实践。 由于 CIDP 和 MMN 的慢性性质,大多数患有这些病症的患者需要重复给药以避免复发,但达到稳定状态所需的疗程频率和每个疗程的 IVIg 总剂量因患者而异。 考虑到 IVIg 的适度风险及其成本,尽可能低的剂量和给药频率是首选。 目前减少剂量和频率的策略包括评估对较低剂量的临床反应,但这既耗时又不精确。

研究概览

详细说明

该研究旨在纳入正常的临床护理,在患者已经住院的情况下进行一些额外的血液检查。 在最初的 IVIg 治疗后 1 周需要进行额外的血液测试,这将需要额外的访问,但这是研究的可选部分。

  1. 确定合适的参与者:CIDP 或 MMN 患者,其治疗神经科医生已决定使用 IVIg 进行治疗。
  2. 提供信息传单并征得同意。 在使用 2 g/kg IVIg 进行初始治疗之前,将进行免疫球蛋白 (Igs)、FBC、U&E、LFT 和 ESR 的血液检测;这都是常规护理的一部分。
  3. 在最后一次输注 IVIg 的第一疗程后 5-30 分钟,将进行 Igs、FBC、U&E、LFT 和 ESR 的血液测试。
  4. 如果患者愿意在 IVIg 治疗第 1 天后 7 天进行额外访问,他们将参加进一步的 Igs、FBC、U&E、LFT 和 ESR。
  5. 作为常规护理的一部分,当患者在 2 周时参加 IVIg 后评估时,将再次测量 Igs、FBC、U&E、LFT 和 ESR 的血液测试。
  6. 然后将进行 IVIg 治疗优化的常规过程(如沃尔顿中心所实践的那样)。 这是常规护理的一部分,在通过剂量暂停进行临床优化后确定 IVIg 给药间隔,然后重新稳定并随后减少剂量以确定最小有效剂量。
  7. 在第 3 次以最小有效剂量连续输注 IVIg 时,Igs 的预 IVIg(低谷)水平将与 FBC、U&E、LFT 和 ESR 一起用于最低有效 IgG 水平。
  8. 将进行统计分析以寻找初始 ΔIgG 值与 IVIg 的最终剂量和给药间隔之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括 CIDP 或 MMN 患者,他们在沃尔顿中心的神经科医生的护理下开始 IVIg。

描述

纳入标准:

  • 在沃尔顿中心开始静脉注射免疫球蛋白的 CIDP 或 MMN 成年患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 过去一年内使用过静脉注射免疫球蛋白

    • 18岁以下
    • 缺乏同意治疗或参与研究的心理能力
    • 与类固醇或其他免疫抑制剂同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CIDP 患者血液中 IgG 水平与 MMN 之间的联系
大体时间:2年

我们的主要研究目标是寻找初始 IVIg 治疗后 CIDP 和 MMN 患者血液中的 ΔIgG 水平与基于临床反应所需的最终剂量之间的联系。

在 IgG 水平时进行的其他血液测试包括 FBC、U&E、LFT 和 ESR(血浆粘度的测量值),并将允许查看 IVIg 对这些参数的影响。 这可以提供清晰度,因为在 IVIg 患者中应多久进行一次常规血液检查(如 FBC、U&E 和 LFT)在实践中存在很大差异,因为担心在某些患者中可能存在 IVIg 治疗的生化副作用。 血浆粘度可能指示 IVIg 血栓形成副作用的风险,并导致指导,例如,在 IVIg 治疗后何时可以安全飞行。 还将记录对治疗的临床反应

2年
IgG 与其他变量的关系
大体时间:2年
对所收集数据的二次分析将着眼于 ∆IgG 与数据收集中记录的其他变量之间的关系。 这将包括研究人群的人口统计数据,以及他们疾病的严重程度和类型。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Holt、Walton Centre NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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