Le variazioni del livello di IgG nei pazienti con CIDP e MMN dopo il trattamento iniziale con IVIg per via endovenosa sono correlate con il dosaggio finale (digG)
Le variazioni di Do (IgG) nei pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIPD) e MMN dopo il trattamento iniziale con immunoglobuline endovenose (IVIg) sono correlate con il dosaggio finale
CIDP e MMN fanno parte di un gruppo di condizioni infiammatorie croniche che colpiscono il sistema nervoso periferico. Nella CIDP, c'è un'infiammazione cronica dei nervi periferici e delle radici nervose che porta alla demielinizzazione. La guaina mielinica è vitale per la rapida propagazione degli impulsi nervosi tra il sistema nervoso centrale e i recettori sensoriali periferici e i muscoli. Per definizione, la CIDP deve progredire nell'arco di 8 o più settimane e può avere un decorso della malattia lentamente progressivo o un decorso recidivante con periodi di miglioramento. I pazienti in genere presentano una neuropatia non dipendente dalla lunghezza che colpisce il motore (cioè debolezza dei muscoli prossimali o distali, affaticamento, difficoltà di deglutizione, visione doppia, difficoltà respiratorie ecc.) e funzione sensoriale.
MMN è una condizione simile a CIDP. È una neuropatia demielinizzante autoimmune che porta a una debolezza asimmetrica lentamente progressiva che peggiora negli anni senza trattamento.
IVIg è un trattamento riconosciuto per CIDP e MMN. Una dose iniziale standard di 2 g/kg/ciclo, distribuita su 2-5 giorni, è stata ampiamente utilizzata sia nella ricerca che nella pratica clinica. A causa della natura cronica della CIDP e della MMN, la maggior parte dei pazienti con queste condizioni richiede dosi ripetute per evitare ricadute, ma la frequenza dei cicli e la dose totale di IVIg per ciclo necessaria per raggiungere uno stato stazionario varia da paziente a paziente. Dati i modesti rischi connessi con IVIg e il suo costo, sono preferite la dose e la frequenza di somministrazione più basse possibili. Le attuali strategie per ridurre la dose e la frequenza comportano la valutazione della risposta clinica a dosi più basse, ma ciò richiede tempo ed è impreciso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per inserirsi nella normale assistenza clinica, con alcuni esami del sangue extra eseguiti a volte i pazienti sarebbero già in ospedale. Si desidera un esame del sangue extra 1 settimana dopo il trattamento iniziale con IVIg che richiederebbe una visita extra, ma questa è una parte facoltativa dello studio.
- Identificazione del partecipante idoneo: paziente con CIDP o MMN per il quale il trattamento con IVIg è stato deciso dal neurologo curante.
- Fornitura di foglio informativo e presa del consenso. Verranno eseguiti esami del sangue per immunoglobuline (Igs), FBC, U&E, LFT e ESR prima del trattamento iniziale con 2 g/kg di IVIg; tutto questo fa parte delle cure abituali.
- 5-30 minuti dopo l'infusione finale del primo ciclo di IVIg, verrà eseguito un esame del sangue per Igs, FBC, U&E, LFT e ESR.
- Se il paziente è disposto a fare una visita extra 7 giorni dopo il giorno 1 del trattamento IVIg, parteciperà per ulteriori Igs, FBC, U&E, LFT e ESR.
- Quando il paziente si presenta a 2 settimane per la valutazione post-IVIg come parte delle cure abituali, verrà misurato nuovamente un esame del sangue per Igs, FBC, U&E, LFT e ESR.
- Si verificherà quindi il normale processo di ottimizzazione del trattamento con IVIg (come praticato presso il Walton Center). Questo fa parte delle cure abituali, con determinazione dell'intervallo di somministrazione di IVIg dopo l'ottimizzazione clinica mediante sospensione della dose, seguita da ristabilizzazione e successive riduzioni della dose per determinare la dose minima efficace.
- Alla terza infusione consecutiva di IVIg alla dose minima efficace, verrà preso un livello pre-IVIg (minimo) di Ig per il livello minimo efficace di IgG insieme a FBC, U&E, LFT e ESR.
- Sarà intrapresa un'analisi statistica alla ricerca di correlazioni tra i valori iniziali di ∆IgG e la dose finale e l'intervallo di somministrazione di IVIg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con CIDP o MMN che stanno iniziando l'immunoglobulina endovenosa nel Walton Center
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Precedente uso di immunoglobuline per via endovenosa nell'ultimo anno
- Età inferiore a 18 anni
- Mancanza di capacità mentale di acconsentire al trattamento o alla partecipazione allo studio
- Trattamento concomitante con steroidi o altri immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento tra i livelli di IgG nel sangue di pazienti con CIDP e MMN
Lasso di tempo: 2 anni
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Il nostro obiettivo primario di ricerca è cercare un legame tra i livelli di ∆IgG nel sangue di pazienti con CIDP e MMN dopo il trattamento iniziale con IVIg e la dose finale richiesta in base alla risposta clinica. Altri esami del sangue eseguiti al momento del livello di IgG includono FBC, U&E, LFT e ESR (una misura della viscosità del plasma) e consentiranno di esaminare l'effetto di IVIg su questi parametri. Ciò potrebbe fornire chiarezza in quanto vi sono molte variazioni nella pratica sulla frequenza con cui devono essere eseguiti esami del sangue di routine come FBC, U&E e LFT nei pazienti con IVIg, a causa delle preoccupazioni che in alcuni pazienti potrebbero esserci effetti collaterali biochimici del trattamento con IVIg. La viscosità del plasma può fornire un'indicazione del rischio di effetti collaterali trombotici con IVIg e portare a indicazioni su, ad esempio, quando è sicuro volare dopo il trattamento con IVIg. Verrà registrata anche la risposta clinica al trattamento |
2 anni
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Relazione tra IgG e altre variabili
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi secondarie dei dati raccolti esamineranno le relazioni tra ∆IgG e altre variabili registrate nella raccolta dei dati.
Ciò includerebbe i dati demografici della popolazione in studio e la gravità e il tipo della loro malattia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Reazione alla trasfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG280-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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