Kan IgG-niveauvariationer hos CIDP- og MMN-patienter efter indledende intravenøs IVIg-behandling korrelere med den endelige dosering (digG)
Gør (IgG) variationer i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIPD) og MMN-patienter efter initial intravenøs immunglobulin (IVIg)-behandling korrelerer med den endelige dosering
CIDP og MMN er en del af en gruppe af kroniske inflammatoriske tilstande, der påvirker det perifere nervesystem. I CIDP er der kronisk betændelse i de perifere nerver og nerverødder, der fører til demyelinisering. Myelinskeden er afgørende for den hurtige udbredelse af nerveimpulser mellem centralnervesystemet og de perifere sensoriske receptorer og muskler. Per definition skal CIDP udvikle sig over 8 eller flere uger og kan enten have et langsomt fremadskridende sygdomsforløb eller et tilbagefaldsforløb med perioder med bedring. Patienter har typisk en ikke-længdeafhængig neuropati, der påvirker motorikken (dvs. svaghed i proksimale eller distale muskler, træthed, synkebesvær, dobbeltsyn, vejrtrækningsbesvær osv.) og sensorisk funktion.
MMN er en lignende tilstand som CIDP. Det er en autoimmun demyeliniserende neuropati, der fører til langsomt fremadskridende asymmetrisk svaghed, der forværres over år uden behandling.
IVIg er en anerkendt behandling for CIDP og MMN. En standard startdosis på 2 g/kg/kursus, fordelt over 2-5 dage, har været meget brugt i både forskning og klinisk praksis. På grund af den kroniske karakter af CIDP og MMN kræver de fleste patienter med disse tilstande gentagne doser for at undgå tilbagefald, men hyppigheden af kure og den samlede dosis af IVIg pr. kur, der kræves for at opnå en steady state, varierer mellem patienter. I betragtning af de beskedne risici forbundet med IVIg og dets omkostninger, foretrækkes den lavest mulige dosis og hyppighed af administration. Nuværende strategier til at reducere dosis og frekvens involverer vurdering af klinisk respons på lavere doser, men dette er både tidskrævende og upræcist.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at gå ind i normal klinisk pleje, med nogle ekstra blodprøver udført på tidspunkter, som patienter allerede ville være på hospitalet. Der ønskes en ekstra blodprøve 1 uge efter indledende IVIg-behandling, hvilket ville kræve et ekstra besøg, men dette er en valgfri del af undersøgelsen.
- Identifikation af passende deltager: patient med CIDP eller MMN, for hvem behandling med IVIg er besluttet af deres behandlende neurolog.
- Udlevering af informationsfolder og indhentning af samtykke. Blodprøver for immunglobuliner (Igs), FBC, U&E, LFT og ESR vil blive taget før indledende behandling med 2 g/kg IVIg; dette er alt sammen en del af sædvanlig pleje.
- 5-30 minutter efter den sidste infusion af den første IVIg-kur vil der blive taget en blodprøve for Igs, FBC, U&E, LFT og ESR.
- Hvis patienten er villig til at komme på et ekstra besøg 7 dage efter dag 1 af IVIg-behandling, vil de deltage i yderligere Igs, FBC, U&E, LFT og ESR.
- Når patienten møder efter 2 uger til post-IVIg vurdering som en del af sædvanlig pleje, vil en blodprøve for Igs, FBC, U&E, LFT og ESR blive målt igen.
- Den sædvanlige proces med IVIg-behandlingsoptimering vil derefter finde sted (som praktiseret på Walton Centret). Dette er en del af sædvanlig pleje, med bestemmelse af IVIg-doseringsintervallet efter klinisk optimering ved dosissuspension, efterfulgt af restabilisering og efterfølgende dosisreduktioner for at bestemme den mindste effektive dosis.
- Ved den 3. på hinanden følgende infusion af IVIg ved den mindste effektive dosis, vil der blive taget et præ-IVIg (trough) niveau af Igs for det minimale effektive IgG niveau sammen med FBC, U&E, LFT og ESR.
- Der vil blive udført statistisk analyse, der leder efter korrelationer mellem de indledende ∆IgG-værdier og den endelige dosis og doseringsinterval af IVIg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med CIDP eller MMN, der starter intravenøst immunglobulin i Walton Center
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere brug af intravenøs immunoglobulin inden for det sidste år
- Alder under 18
- Manglende mental kapacitet til at give samtykke til behandling eller til at deltage i studiet
- Samtidig behandling med steroider eller andre immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem IgG-niveauer i blodet hos patienter med CIDP og MMN
Tidsramme: 2 år
|
Vores primære forskningsmål er at lede efter en sammenhæng mellem ∆IgG-niveauer i blodet hos patienter med CIDP og MMN efter initial IVIg-behandling og den ultimative dosis, der kræves baseret på klinisk respons. Andre blodprøver udført på tidspunktet for IgG-niveauet omfatter FBC, U&E, LFT og ESR (et mål for plasmaviskositet) og vil give mulighed for at se på virkningen af IVIg på disse parametre. Dette kunne give klarhed, da der er stor variation i praksis med hensyn til, hvor ofte rutinemæssige blodprøver såsom FBC, U&E og LFT skal udføres hos IVIg-patienter, grundet bekymring for, at der hos nogle patienter kan være biokemiske bivirkninger ved IVIg-behandling. Plasmaviskositet kan give en indikation af risiko for trombotiske bivirkninger ved IVIg og føre til vejledning om fx hvornår det er sikkert at flyve efter IVIg-behandling. Klinisk respons på behandlingen vil også blive registreret |
2 år
|
|
Sammenhæng mellem IgG og andre variable
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære analyser af de indsamlede data vil se på sammenhænge mellem ∆IgG og andre variabler registreret i dataindsamlingen.
Dette vil omfatte demografien af undersøgelsespopulationen og sværhedsgraden og typen af deres sygdom.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Hæmatologiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Transfusionsreaktion
Andre undersøgelses-id-numre
- RG280-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .