Est-ce que les variations du taux d'IgG chez les patients atteints de PIDC et de MMN après le traitement initial par IgIV par voie intraveineuse sont corrélées avec la posologie ultime ? (digG)
Les variations de Do (IgG) chez les patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (CIPD) et de MMN après un traitement initial par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) sont corrélées à la posologie ultime
CIDP et MMN font partie d'un groupe de maladies inflammatoires chroniques qui affectent le système nerveux périphérique. Dans CIDP, il y a une inflammation chronique des nerfs périphériques et des racines nerveuses conduisant à la démyélinisation. La gaine de myéline est essentielle à la propagation rapide de l'influx nerveux entre le système nerveux central et les récepteurs sensoriels périphériques et les muscles. Par définition, la PDIC doit progresser sur 8 semaines ou plus et peut soit avoir une évolution lente de la maladie, soit une évolution récurrente avec des périodes d'amélioration. Les patients présentent généralement une neuropathie non dépendante de la longueur qui affecte la motricité (c.-à-d. faiblesse des muscles proximaux ou distaux, fatigue, difficulté à avaler, vision double, difficultés respiratoires, etc.) et la fonction sensorielle.
MMN est une condition similaire à CIDP. Il s'agit d'une neuropathie démyélinisante auto-immune qui entraîne une faiblesse asymétrique lentement progressive qui s'aggrave au fil des années sans traitement.
L'IgIV est un traitement reconnu pour la CIDP et la MMN. Une dose initiale standard de 2 g/kg/cours, répartie sur 2 à 5 jours, a été largement utilisée dans la recherche et la pratique clinique. En raison de la nature chronique de la CIDP et de la MMN, la plupart des patients atteints de ces affections nécessitent des doses répétées pour éviter les rechutes, mais la fréquence des cures et la dose totale d'IgIV par cure nécessaire pour atteindre un état d'équilibre varient d'un patient à l'autre. Compte tenu des risques modestes associés aux IgIV et de leur coût, la dose et la fréquence d'administration les plus faibles possibles sont préférées. Les stratégies actuelles pour réduire la dose et la fréquence impliquent l'évaluation de la réponse clinique à des doses plus faibles, mais cela prend du temps et est imprécis.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est conçue pour s'insérer dans les soins cliniques normaux, avec des tests sanguins supplémentaires effectués à certains moments où les patients seraient déjà hospitalisés. Un test sanguin supplémentaire est souhaité 1 semaine après le traitement initial par IgIV, ce qui nécessiterait une visite supplémentaire, mais il s'agit d'une partie facultative de l'étude.
- Identification du participant approprié : patient atteint de PDIC ou de NMM pour lequel un traitement par IgIV a été décidé par son neurologue traitant.
- Mise à disposition de notice d'information et prise de consentement. Un test sanguin pour les immunoglobulines (Igs), FBC, U&E, LFT et ESR sera effectué avant le traitement initial avec 2 g/kg d'IgIV ; tout cela fait partie des soins habituels.
- 5 à 30 minutes après la perfusion finale du premier cycle d'IgIV, un test sanguin pour les Ig, FBC, U&E, LFT et ESR sera effectué.
- Si le patient est prêt à faire une visite supplémentaire 7 jours après le jour 1 du traitement IgIV, il se présentera pour d'autres Ig, FBC, U&E, LFT et ESR.
- Lorsque le patient se présente à 2 semaines pour une évaluation post-IgIV dans le cadre des soins habituels, un test sanguin pour les Ig, FBC, U&E, LFT et ESR sera mesuré à nouveau.
- Le processus habituel d'optimisation du traitement IgIV se produira alors (comme pratiqué au Walton Centre). Cela fait partie des soins habituels, avec la détermination de l'intervalle de dosage des IgIV après optimisation clinique par suspension de dose, suivie d'une restabilisation et de réductions de dose ultérieures pour déterminer la dose efficace minimale.
- À la 3e perfusion consécutive d'IgIV à la dose minimale efficace, un niveau pré-IgIV (creux) d'Ig sera pris pour le niveau d'IgG efficace minimal aux côtés de FBC, U&E, LFT et ESR.
- Une analyse statistique à la recherche de corrélations entre les valeurs initiales de ∆IgG et la dose finale et l'intervalle de dosage des IgIV sera entreprise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Prescott
- Numéro de téléphone: 63875 0151 556 3875
- E-mail: Cathy.Prescott@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenni Burns
- Numéro de téléphone: 63389 0151 556 3389
- E-mail: Jenni.Burns3@nhs.net
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Recrutement
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de PIDC ou de MMN qui commencent l'immunoglobuline intraveineuse au Walton Center
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Utilisation antérieure d'immunoglobuline intraveineuse au cours de la dernière année
- Moins de 18 ans
- Manque de capacité mentale à consentir à un traitement ou à participer à une étude
- Traitement concomitant avec des stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien entre les taux d'IgG dans le sang des patients atteints de PIDC et de MMN
Délai: 2 années
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Notre principal objectif de recherche est de rechercher un lien entre les niveaux de ∆IgG dans le sang des patients atteints de PIDC et de MMN après un traitement initial par IgIV et la dose ultime requise en fonction de la réponse clinique. D'autres tests sanguins effectués au moment du niveau d'IgG comprennent FBC, U&E, LFT et ESR (une mesure de la viscosité du plasma) et permettront d'examiner l'effet des IgIV sur ces paramètres. Cela pourrait apporter des éclaircissements, car il existe de nombreuses variations dans la pratique quant à la fréquence à laquelle les tests sanguins de routine tels que FBC, U&E et LFT doivent être effectués chez les patients IgIV, en raison des inquiétudes que chez certains patients, il peut y avoir des effets secondaires biochimiques du traitement IgIV. La viscosité du plasma peut donner une indication du risque d'effets secondaires thrombotiques avec les IgIV et conduire à des conseils sur, par exemple, quand il est sûr de voler après un traitement aux IgIV. La réponse clinique au traitement sera également enregistrée |
2 années
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Relation entre les IgG et d'autres variables
Délai: 2 années
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Des analyses secondaires des données recueillies examineront les relations entre ∆IgG et d'autres variables enregistrées dans la collecte de données.
Cela comprendrait les données démographiques de la population étudiée, ainsi que la gravité et le type de leur maladie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
Autres numéros d'identification d'étude
- RG280-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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