Коррелируют ли изменения уровня IgG у пациентов с CIDP и MMN после первоначального внутривенного лечения IVIg с окончательной дозировкой (digG)
Изменения Do (IgG) у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (CIPD) и MMN после первоначального лечения внутривенным иммуноглобулином (IVIg) коррелируют с конечной дозировкой
ХВДП и MMN являются частью группы хронических воспалительных состояний, поражающих периферическую нервную систему. При ХВДП наблюдается хроническое воспаление периферических нервов и нервных корешков, приводящее к демиелинизации. Миелиновая оболочка жизненно важна для быстрого распространения нервных импульсов между центральной нервной системой и периферическими сенсорными рецепторами и мышцами. По определению ХВДП должен прогрессировать в течение 8 или более недель и может иметь либо медленно прогрессирующее течение заболевания, либо рецидивирующее течение с периодами улучшения. Пациенты обычно имеют независимую от длины невропатию, которая влияет на моторные (т.е. слабость проксимальных или дистальных мышц, утомляемость, затруднение глотания, двоение в глазах, затрудненное дыхание и т. д.) и сенсорной функции.
MMN является состоянием, аналогичным ХВДП. Это аутоиммунная демиелинизирующая невропатия, которая приводит к медленно прогрессирующей асимметричной слабости, которая ухудшается в течение многих лет без лечения.
ВВИГ является признанным средством лечения ХВДП и MMN. Стандартная начальная доза 2 г/кг/курс в течение 2–5 дней широко используется как в исследованиях, так и в клинической практике. Из-за хронического характера CIDP и MMN большинству пациентов с этими состояниями требуются повторные дозы, чтобы избежать рецидива, но частота курсов и общая доза IVIg на курс, необходимая для достижения стабильного состояния, различаются у разных пациентов. Учитывая умеренные риски, связанные с внутривенным введением иммуноглобулина, и его стоимость, предпочтительными являются наименьшие возможные дозы и частота введения. Текущие стратегии по снижению дозы и частоты включают оценку клинического ответа на более низкие дозы, но это занимает много времени и является неточным.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование предназначено для обычного клинического лечения, при этом некоторые дополнительные анализы крови проводятся в то время, когда пациенты уже должны были бы посещать больницу. Дополнительный анализ крови желателен через 1 неделю после первоначального лечения ВВИГ, что потребует дополнительного визита, но это необязательная часть исследования.
- Идентификация подходящего участника: пациент с CIDP или MMN, для которого решение о лечении IVIg было принято лечащим неврологом.
- Предоставление информационного листка и получение согласия. Анализ крови на иммуноглобулины (Ig), FBC, U&E, LFT и СОЭ будет взят до начала лечения 2 г/кг IVg; это все часть обычного ухода.
- Через 5-30 минут после последней инфузии первого курса IVIg будет взят анализ крови на Ig, FBC, U&E, LFT и СОЭ.
- Если пациент желает нанести дополнительный визит через 7 дней после 1-го дня лечения внутривенным иммуноглобулином, он примет участие для дальнейших анализов Ig, FBC, U&E, LFT и СОЭ.
- Когда пациент приходит через 2 недели для оценки после введения ВВИГ в рамках обычного лечения, анализ крови на Ig, FBC, U&E, LFT и СОЭ будет измеряться снова.
- Затем будет происходить обычный процесс оптимизации лечения ВВИГ (как это практикуется в Центре Уолтона). Это часть обычного лечения с определением интервала дозирования ВВИГ после клинической оптимизации путем приостановки дозы с последующей рестабилизацией и последующим снижением дозы для определения минимальной эффективной дозы.
- При 3-й последовательной инфузии IVIg в минимальной эффективной дозе за минимальный эффективный уровень IgG будет приниматься до-IVIg (минимальный) уровень IgG наряду с FBC, U&E, LFT и СОЭ.
- Будет проведен статистический анализ для выявления корреляций между начальными значениями ∆IgG и конечной дозой и интервалом дозирования внутривенного иммуноглобулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с CIDP или MMN, которые начинают внутривенный иммуноглобулин в Walton Center
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Предыдущее использование внутривенного иммуноглобулина в течение последнего года
- Возраст до 18 лет
- Отсутствие умственной способности дать согласие на лечение или участие в исследовании
- Одновременное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнями IgG в крови больных ХВДП и ММН
Временное ограничение: 2 года
|
Наша основная цель исследования состоит в том, чтобы найти связь между уровнями ∆IgG в крови пациентов с ХВДП и MMN после первоначального лечения IVIg и конечной дозой, необходимой на основе клинического ответа. Другие анализы крови, выполняемые во время определения уровня IgG, включают FBC, U&E, LFT и СОЭ (показатель вязкости плазмы), что позволит оценить влияние IVIg на эти параметры. Это могло бы внести ясность, поскольку на практике существуют большие различия в том, как часто следует проводить рутинные анализы крови, такие как ОАК, УЗВ и ПЛТ, у пациентов с ВВИГ, из-за опасений, что у некоторых пациентов могут возникнуть биохимические побочные эффекты лечения ВВИГ. Вязкость плазмы может указывать на риск тромботических побочных эффектов при применении ВВИГ и служить ориентиром, например, в отношении того, когда можно безопасно летать после лечения ВВИГ. Клинический ответ на лечение также будет зарегистрирован |
2 года
|
|
Связь между IgG и другими переменными
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичный анализ собранных данных будет рассматривать отношения между ∆IgG и другими переменными, зарегистрированными в наборе данных.
Это будет включать демографические данные изучаемой популяции, а также тяжесть и тип их заболевания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Гематологические заболевания
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- RG280-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .