Korreloivatko IgG-tason vaihtelut CIDP- ja MMN-potilailla ensimmäisen laskimonsisäisen IVIg-hoidon jälkeen lopullisen annostuksen kanssa (digG)
Korreloivatko (IgG) vaihtelut kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyradikuloneuropatiassa (CIPD) ja MMN-potilaissa ensimmäisen suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIg) jälkeen lopullisen annostuksen kanssa
CIDP ja MMN ovat osa kroonisten tulehdustilojen ryhmää, joka vaikuttaa ääreishermostoon. CIDP:ssä perifeeristen hermojen ja hermojuurien krooninen tulehdus johtaa demyelinaatioon. Myeliinivaippa on elintärkeä hermoimpulssien nopealle leviämiselle keskushermoston ja perifeeristen sensoristen reseptorien ja lihasten välillä. Määritelmän mukaan CIDP:n on edettävä vähintään 8 viikon ajan, ja sillä voi olla joko hitaasti etenevä taudin kulku tai uusiutuva kulku paranemisjaksoineen. Potilailla on tyypillisesti pituudesta riippumaton neuropatia, joka vaikuttaa motoriseen (ts. proksimaalisten tai distaalisten lihasten heikkous, väsymys, nielemisvaikeudet, kaksoisnäkö, hengitysvaikeudet jne.) ja aistitoiminta.
MMN on samanlainen tila kuin CIDP. Se on autoimmuuni demyelinisoiva neuropatia, joka johtaa hitaasti etenevään epäsymmetriseen heikkouteen, joka pahenee vuosien kuluessa ilman hoitoa.
IVIg on tunnustettu hoito CIDP:lle ja MMN:lle. Tavanomainen aloitusannos 2 g/kg/kurssi, joka jakautuu 2-5 päivälle, on ollut laajalti käytössä sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä. CIDP:n ja MMN:n kroonisesta luonteesta johtuen useimmat näitä sairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat toistuvia annoksia uusiutumisen välttämiseksi, mutta hoitojaksojen tiheys ja vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava IVIg:n kokonaisannos hoitojaksoa kohti vaihtelee potilaiden välillä. Koska IVIg:hen liittyvät vaatimattomat riskit ja sen kustannukset otetaan huomioon, pienin mahdollinen annos ja antotiheys ovat edullisia. Nykyiset strategiat annoksen ja frekvenssin vähentämiseksi sisältävät kliinisen vasteen arvioinnin pienemmillä annoksilla, mutta tämä on sekä aikaa vievää että epätarkkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu siirtymään normaaliin kliiniseen hoitoon, ja joitakin ylimääräisiä verikokeita tehdään silloin, kun potilaat olisivat jo sairaalassa. Ylimääräinen verikoe toivotaan 1 viikko ensimmäisen IVIg-hoidon jälkeen, mikä vaatisi ylimääräisen käynnin, mutta tämä on valinnainen osa tutkimusta.
- Sopivan osallistujan tunnistaminen: CIDP- tai MMN-potilas, jolle hoitava neurologi on päättänyt IVIg-hoidosta.
- Tiedotteen antaminen ja suostumuksen otto. Immunoglobuliinien (Igs), FBC:n, U&E:n, LFT:n ja ESR:n verikoe otetaan ennen ensimmäistä hoitoa 2 g/kg IVIg:llä; tämä kaikki on osa tavallista hoitoa.
- 5–30 minuuttia ensimmäisen IVIg-hoidon viimeisen infuusion jälkeen otetaan verikoe Igs:n, FBC:n, U&E:n, LFT:n ja ESR:n varalta.
- Jos potilas on valmis ylimääräiseen käyntiin 7 päivää IVIg-hoidon 1. päivän jälkeen, hän osallistuu Ig-, FBC-, U&E-, LFT- ja ESR-tutkimuksiin.
- Kun potilas osallistuu 2 viikon kuluttua IVIg:n jälkeiseen arviointiin osana tavanomaista hoitoa, verikoe Ig:t, FBC, U&E, LFT ja ESR mitataan uudelleen.
- Sitten tapahtuu tavallinen IVIg-hoidon optimointiprosessi (kuten Walton-keskuksessa harjoitetaan). Tämä on osa tavanomaista hoitoa, jossa IVIg-annosteluväli määritetään kliinisen optimoinnin jälkeen annoksen suspensiolla, jota seuraa vakauttaminen ja sitä seuraavat annosta pienennetään pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi.
- Kolmannella peräkkäisellä IVIg-infuusiolla pienimmällä tehokkaalla annoksella otetaan IVIg:tä edeltävä (minimi) IgG-taso vähimmäistehokkaan IgG-tason saavuttamiseksi FBC:n, U&E:n, LFT:n ja ESR:n rinnalla.
- Suoritetaan tilastollinen analyysi, jossa etsitään korrelaatioita alkuperäisten ∆IgG-arvojen ja IVIg:n lopullisen annoksen ja annosteluvälin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cathy Prescott
- Puhelinnumero: 63875 0151 556 3875
- Sähköposti: Cathy.Prescott@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenni Burns
- Puhelinnumero: 63389 0151 556 3389
- Sähköposti: Jenni.Burns3@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Rekrytointi
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset CIDP- tai MMN-potilaat, jotka aloittavat suonensisäisen immunoglobuliinin käytön Walton Centerissä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Ikä alle 18
- Henkisen kyvyn puute suostua hoitoon tai opiskeluun
- Samanaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressantteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys IgG-tasojen välillä potilailla, joilla on CIDP ja MMN
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tutkimustavoitteemme on etsiä yhteyttä CIDP- ja MMN-potilaiden veren ∆IgG-tasojen välillä IVIg-alkuhoidon jälkeen kliinisen vasteen perusteella vaadittavan lopullisen annoksen välillä. Muita IgG-tason ajankohtana tehtyjä verikokeita ovat FBC, U&E, LFT ja ESR (plasman viskositeetin mitta), ja niiden avulla voidaan tarkastella IVIg:n vaikutusta näihin parametreihin. Tämä voisi antaa selkeyttä, koska käytännössä on paljon vaihtelua sen suhteen, kuinka usein rutiiniverikokeita, kuten FBC, U&E ja LFT, tulisi tehdä IVIg-potilaille, koska on huolestuttavaa, että joillakin potilailla IVIg-hoidolla voi olla biokemiallisia sivuvaikutuksia. Plasman viskositeetti voi viitata IVIg:n tromboottisten sivuvaikutusten riskiin ja antaa ohjeita esimerkiksi siitä, milloin on turvallista lentää IVIg-hoidon jälkeen. Myös kliininen vaste hoitoon kirjataan |
2 vuotta
|
|
IgG:n ja muiden muuttujien välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerättyjen tietojen toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan ∆IgG:n ja muiden tiedonkeruussa tallennettujen muuttujien välisiä suhteita.
Tämä sisältäisi tutkittavan väestön demografiset tiedot sekä heidän sairaudensa vakavuuden ja tyypin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG280-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .