초기 정맥 IVIg 치료 후 CIDP 및 MMN 환자의 IgG 수준 변화가 최종 투여량과 상관관계가 있습니까? (digG)
초기 정맥 면역글로불린(IVIg) 치료 후 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIPD) 및 MMN 환자의 (IgG) 변이가 최대 투여량과 상관관계가 있습니까?
CIDP 및 MMN은 말초 신경계에 영향을 미치는 만성 염증 상태 그룹의 일부입니다. CIDP에서는 탈수초로 이어지는 말초 신경과 신경 뿌리의 만성 염증이 있습니다. myelin sheath는 중추 신경계와 말초 감각 수용체 및 근육 사이의 신경 임펄스의 빠른 전파에 필수적입니다. 정의에 따르면 CIDP는 8주 이상 진행되어야 하며 천천히 진행되는 질병 과정 또는 개선 기간이 있는 재발 과정을 가질 수 있습니다. 환자는 일반적으로 운동에 영향을 미치는 비길이 의존성 신경병증(즉, 근위 또는 원위 근육의 약화, 피로, 삼키기 어려움, 복시, 호흡 곤란 등) 및 감각 기능.
MMN은 CIDP와 유사한 조건입니다. 이는 자가면역 탈수초성 신경병증으로, 치료 없이 수년에 걸쳐 악화되는 서서히 진행하는 비대칭 쇠약으로 이어집니다.
IVIg는 CIDP 및 MMN에 대해 인정받는 치료법입니다. 2-5일에 걸쳐 2g/kg/코스의 표준 시작 용량이 연구 및 임상 실습 모두에서 널리 사용되었습니다. CIDP 및 MMN의 만성적 특성으로 인해 이러한 조건을 가진 대부분의 환자는 재발을 피하기 위해 반복 투여가 필요하지만 정상 상태를 달성하는 데 필요한 과정의 빈도와 과정당 IVIg의 총 용량은 환자마다 다릅니다. IVIg와 관련된 적당한 위험과 그 비용을 감안할 때 가능한 가장 낮은 용량과 투여 빈도가 선호됩니다. 복용량과 빈도를 줄이기 위한 현재의 전략에는 더 낮은 복용량에 대한 임상 반응 평가가 포함되지만 이는 시간이 많이 걸리고 부정확합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 환자가 이미 병원에 갈 시간에 일부 추가 혈액 검사를 수행하여 정상적인 임상 치료에 투입되도록 설계되었습니다. 추가 방문이 필요한 초기 IVIg 치료 후 1주일에 추가 혈액 검사가 필요하지만 이것은 연구의 선택적 부분입니다.
- 적합한 참여자 확인: 치료 신경과 전문의가 IVIg 치료를 결정한 CIDP 또는 MMN 환자.
- 안내 책자 제공 및 동의 면역글로불린(Igs), FBC, U&E, LFT 및 ESR에 대한 혈액 검사는 2g/kg IVIg로 초기 치료 전에 수행됩니다. 이것은 모두 일반적인 치료의 일부입니다.
- IVIg의 첫 번째 과정을 마지막으로 주입한 후 5-30분 후에 Igs, FBC, U&E, LFT 및 ESR에 대한 혈액 검사를 실시합니다.
- 환자가 IVIg 치료 1일 후 7일에 추가 방문을 할 의향이 있는 경우 추가 Igs, FBC, U&E, LFT 및 ESR을 위해 참석하게 됩니다.
- 환자가 일반적인 치료의 일환으로 사후 IVIg 평가를 위해 2주에 출석하면 Igs, FBC, U&E, LFT 및 ESR에 대한 혈액 검사가 다시 측정됩니다.
- 그런 다음 IVIg 치료 최적화의 일반적인 프로세스가 발생합니다(Walton 센터에서 실행됨). 이것은 용량 중단에 의한 임상적 최적화 후 IVIg 투여 간격을 결정하고, 이어서 안정화 및 후속 용량 감소를 통해 최소 유효 용량을 결정하는 일반적인 치료의 일부입니다.
- 최소 유효 용량으로 IVIg를 3회 연속 주입할 때 FBC, U&E, LFT 및 ESR과 함께 최소 유효 IgG 수준에 대한 사전 IVIg(최저) 수준의 Igs가 취해질 것입니다.
- 초기 ΔIgG 값과 IVIg의 최종 투여량 및 투여 간격 사이의 상관관계를 찾는 통계 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Walton Center에서 정맥 면역글로불린을 시작하는 CIDP 또는 MMN 성인 환자
- 동의
제외 기준:
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- 18세 미만
- 치료에 동의하거나 연구 참여에 대한 정신 능력 부족
- 스테로이드나 다른 면역억제제와 병행 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIDP와 MMN 환자의 혈중 IgG 수치 사이의 연관성
기간: 2 년
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우리의 주요 연구 목표는 초기 IVIg 치료 후 CIDP 및 MMN 환자의 혈중 ΔIgG 수준과 임상 반응에 따라 필요한 최종 용량 사이의 연관성을 찾는 것입니다. IgG 수준에서 수행되는 다른 혈액 검사에는 FBC, U&E, LFT 및 ESR(혈장 점도 측정)이 포함되며 이러한 매개변수에 대한 IVIg의 효과를 살펴볼 수 있습니다. 이것은 일부 환자에서 IVIg 치료의 생화학적 부작용이 있을 수 있다는 우려로 인해 IVIg 환자에서 FBC, U&E 및 LFT와 같은 일상적인 혈액 검사를 얼마나 자주 수행해야 하는지에 대해 실제로 많은 차이가 있기 때문에 명확성을 제공할 수 있습니다. 혈장 점도는 IVIg 사용 시 혈전성 부작용 위험의 징후를 제공할 수 있으며 예를 들어 IVIg 치료 후 언제 비행하는 것이 안전한지에 대한 지침으로 이어질 수 있습니다. 치료에 대한 임상 반응도 기록됩니다. |
2 년
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IgG와 다른 변수의 관계
기간: 2 년
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수집된 데이터의 2차 분석은 △IgG와 데이터 수집에 기록된 다른 변수 간의 관계를 살펴봅니다.
여기에는 연구 인구의 인구 통계, 질병의 중증도 및 유형이 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG280-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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