¿Se correlacionan las variaciones del nivel de IgG en pacientes con CIDP y MMN después del tratamiento inicial con IgIV intravenosa con la dosificación final? (digG)
Las variaciones de Do (IgG) en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIPD) y MMN después del tratamiento inicial con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) se correlacionan con la dosificación final
CIDP y MMN son parte de un grupo de condiciones inflamatorias crónicas que afectan el sistema nervioso periférico. En CIDP, hay una inflamación crónica de los nervios periféricos y las raíces nerviosas que conducen a la desmielinización. La vaina de mielina es vital en la rápida propagación de los impulsos nerviosos entre el sistema nervioso central y los receptores sensoriales periféricos y los músculos. Por definición, la CIDP debe progresar durante 8 o más semanas y puede tener un curso de enfermedad lentamente progresivo o un curso recurrente con períodos de mejoría. Los pacientes típicamente presentan una neuropatía no dependiente de la longitud que afecta el motor (es decir, debilidad de los músculos proximales o distales, fatiga, dificultad para tragar, visión doble, dificultad para respirar, etc.) y la función sensorial.
MMN es una condición similar a CIDP. Es una neuropatía desmielinizante autoinmune que conduce a una debilidad asimétrica lentamente progresiva que empeora durante años sin tratamiento.
IVIg es un tratamiento reconocido para CIDP y MMN. Una dosis inicial estándar de 2 g/kg/curso, repartida en 2 a 5 días, ha sido ampliamente utilizada tanto en la investigación como en la práctica clínica. Debido a la naturaleza crónica de CIDP y MMN, la mayoría de los pacientes con estas condiciones requieren dosis repetidas para evitar recaídas, pero la frecuencia de los ciclos y la dosis total de IgIV por ciclo requerida para lograr un estado de equilibrio varía entre los pacientes. Dados los riesgos modestos que implica la IgIV y su costo, se prefieren la dosis y la frecuencia de administración más bajas posibles. Las estrategias actuales para reducir la dosis y la frecuencia implican evaluar la respuesta clínica a dosis más bajas, pero esto requiere mucho tiempo y es impreciso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio está diseñado para encajar en la atención clínica normal, con algunos análisis de sangre adicionales realizados en momentos en que los pacientes ya estarían asistiendo al hospital. Se desea un análisis de sangre adicional 1 semana después del tratamiento inicial con IgIV, lo que requeriría una visita adicional, pero esta es una parte opcional del estudio.
- Identificación del participante adecuado: paciente con CIDP o MMN para quien su neurólogo tratante ha decidido el tratamiento con IgIV.
- Entrega de folleto informativo y toma de consentimiento. Se tomarán análisis de sangre para inmunoglobulinas (Igs), FBC, U&E, LFT y ESR antes del tratamiento inicial con 2 g/kg IVIg; todo esto es parte de la atención habitual.
- 5-30 minutos después de la infusión final del primer curso de IgIV, se realizará un análisis de sangre para Igs, FBC, U&E, LFT y ESR.
- Si el paciente está dispuesto a hacer una visita adicional 7 días después del día 1 del tratamiento con IgIV, asistirá para más Ig, FBC, U&E, LFT y ESR.
- Cuando el paciente acude a las 2 semanas para la evaluación posterior a la IgIV como parte de la atención habitual, se volverá a medir un análisis de sangre para Igs, FBC, U&E, LFT y ESR.
- A continuación, se producirá el proceso habitual de optimización del tratamiento con IgIV (como se practica en el Centro Walton). Esto es parte de la atención habitual, con la determinación del intervalo de dosificación de IgIV después de la optimización clínica mediante la suspensión de la dosis, seguida de la reestabilización y las subsiguientes reducciones de la dosis para determinar la dosis efectiva mínima.
- En la tercera infusión consecutiva de IgIV a la dosis mínima efectiva, se tomará un nivel de Igs previo a la IgIV (mínimo) para el nivel mínimo efectivo de IgG junto con FBC, U&E, LFT y ESR.
- Se realizarán análisis estadísticos en busca de correlaciones entre los valores iniciales de ∆IgG y la dosis final y el intervalo de dosificación de IgIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con CIDP o MMN que comienzan inmunoglobulina intravenosa en el Walton Center
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Uso previo de inmunoglobulina intravenosa en el último año
- Edad menor de 18 años
- Falta de capacidad mental para consentir el tratamiento o la participación en el estudio
- Tratamiento concurrente con esteroides u otros inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo entre los niveles de IgG en la sangre de pacientes con CIDP y MMN
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro principal objetivo de investigación es buscar una relación entre los niveles de ∆IgG en la sangre de pacientes con CIDP y MMN después del tratamiento inicial con IgIV y la dosis final requerida en función de la respuesta clínica. Otros análisis de sangre realizados en el momento del nivel de IgG incluyen FBC, U&E, LFT y ESR (una medida de la viscosidad del plasma) y permitirán observar el efecto de la IgIV en estos parámetros. Esto podría brindar claridad, ya que existe mucha variación en la práctica en cuanto a la frecuencia con la que se deben realizar análisis de sangre de rutina como FBC, U&E y LFT en pacientes con IgIV, debido a la preocupación de que en algunos pacientes puede haber efectos secundarios bioquímicos del tratamiento con IgIV. La viscosidad del plasma puede dar una indicación del riesgo de efectos secundarios trombóticos con la IgIV y brindar orientación sobre, por ejemplo, cuándo es seguro volar después del tratamiento con la IgIV. También se registrará la respuesta clínica al tratamiento. |
2 años
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Relación entre IgG y otras variables
Periodo de tiempo: 2 años
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Los análisis secundarios de los datos recopilados observarán las relaciones entre ∆IgG y otras variables registradas en la recopilación de datos.
Esto incluiría la demografía de la población de estudio y la gravedad y el tipo de su enfermedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Holt, Walton Centre NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- RG280-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .