鍼治療による透析患者の心拍変動評価
2024年2月9日 更新者：Jia-Ming Chen、China Medical University, Taiwan
研究のタイトル:鍼治療による透析患者の心拍変動評価
調査期間: 2019 年 8 月 - 2021 年 7 月
機関: 中国医科大学中国医学大学院/彰化キリスト教病院、台湾
研究の目的: 心拍変動 (HRV) によるプラセボ鍼治療と比較した医療鍼治療の効果を調査する
デザイン: 前向きランダム化試験
介入: 留置固定針を使用した実験群、N=56。プラセボ針を使用した対照群、N=56
結果の測定: 国際 RLS 評価尺度、HRV
調査の概要
詳細な説明
RLS は、一般集団の 3 ～ 15%、維持透析患者の 10 ～ 30% に発生します。 末期の腎疾患では、通常、HRV の低下が見られ、異常な HRV は死亡の独立した危険因子と見なされます。大部分の研究では症状の初期改善が示されていますが、より長い研究と臨床経験では、いずれかの治療効果が時間とともに低下することが示されています。時間、および/または増強が発達する：ドーパミン作動性増強は、RLS / WEDの治療中止および治療失敗の主な理由であると報告されています.
この研究は、真の鍼治療またはプラセボ/偽鍼治療のいずれかにランダムに割り当てられました。 各参加者は、週に 2 回、4 週間にわたって 8 回の治療を受けます。 8回目の治療セッションの終わりに、各参加者は再びIRLSRSアンケートとHRVテストに記入します。その後、4週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボ/偽または真の鍼治療のいずれかにクロスオーバーされます。毎週の治療、4週間。 2 回目の治療計画の最後に、すべての参加者は再び IRLSRS アンケートと HRV テストに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、135
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- RLSの透析患者
- 症状が 3 か月以上、週に 2 回以上発現している。
- 重度の RLS (国際むずむず脚症候群評価尺度、IRLSRS) に対応する少なくとも 20 のスコア。RLS の透析患者
除外基準:
- 特発性RLS
- その他の運動障害、さまざまな精神障害および器質障害、認知障害、または出血性障害、抗凝固療法または心臓ペースメーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療用電気鍼（EA）
EA は 4 週間、週 3 回治療を受けました。
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EA は週 3 回、4 週間治療されます。
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偽コンパレータ：偽電気鍼
疑似鍼治療は、刺激や操作を行わずに、「徳気」の感覚を誘発しないように行われました。週に 3 回、4 週間治療されました。
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Sham EA は、週 3 回、4 週間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン国際レストレスレッグス症候群評価スケール（IRLSRS）からの4週間、5週間での変化
時間枠：ベースライン、4週間、5週間
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IRLSRS は、最初 (最上位) の回答 (通常は「非常に深刻」) の 4 から最後の回答 (通常はなし) の 0 までスコア付けされます。
すべての項目が採点されます。
項目スコアの合計がスケールスコアとなります。
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ベースライン、4週間、5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後、5週間後のベースラインISIおよびHRV(LF、HF、RMSSD、PNN50)からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、5週間
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HRV は、各心拍間の一貫性のないギャップの尺度であり、心理学のさまざまな側面の指標として使用されます。
HRV は、副交感神経系と交感神経系の両方の影響を示す指標です。
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ベースライン、4週間、5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lun-Chien Lo, PHD、China Medical University, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Y_105_0300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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