Ocena zmienności rytmu serca u pacjentów dializowanych za pomocą akupunktury
Tytuł badania: Ocena zmienności rytmu serca u pacjentów dializowanych za pomocą akupunktury
Okres studiów: 08.2019 - 07.2021
Instytucja: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University / Changhua Christian Hospital, Tajwan
Cel pracy: Zbadanie wpływu akupunktury medycznej w porównaniu z akupunkturą placebo na zmienność rytmu serca (HRV)
Projekt: Prospektywna randomizowana próba
Interwencja: Grupa eksperymentalna stosująca stałe igły, N=56; Grupa kontrolna stosująca igły placebo, N=56
Miary wyników: międzynarodowa skala ocen RLS, HRV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RLS występuje u 3-15% populacji ogólnej iu 10-30% pacjentów dializowanych podtrzymująco. W schyłkowej niewydolności nerek zwykle stwierdza się spadek HRV, przy czym nieprawidłową HRV uważa się za niezależny czynnik ryzyka zgonu. Podczas gdy większość badań wykazuje początkową poprawę objawów, dłuższe badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że skuteczność leczenia zmniejsza się wraz ze wzrostem czas i (lub) rozwija się augmentacja: zgłaszano, że główną przyczyną przerwania leczenia i niepowodzenia leczenia w RLS/WED było zwiększenie dopaminergiczne.
Badanie zostało losowo przydzielone do leczenia prawdziwą akupunkturą lub placebo/pozorowaną akupunkturą. Każda z uczestniczek przejdzie 8 zabiegów dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. Pod koniec ósmej sesji terapeutycznej każdy uczestnik ponownie wypełni kwestionariusz IRLSRS i test HRV. Następnie po 4-tygodniowym okresie wymywania pacjenci zostaną przeniesieni do leczenia placebo/pozorowanego lub prawdziwej akupunktury, ponownie 8 razy- kuracje tygodniowe, przez okres 4 tygodni. Pod koniec drugiego schematu leczenia wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusz IRLSRS i test HRV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani z RLS
- Objawy wyrażone ≧ 3 miesiące i częściej niż dwa razy w tygodniu.
- Wynik co najmniej 20 punktów odpowiadający ciężkiemu RLS (Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg, IRLSRS). Pacjenci dializowani z RLS
Kryteria wyłączenia:
- Idiopatyczny RLS
- Inne zaburzenia ruchowe, różne zaburzenia psychiczne i organiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub skazy krwotoczne, leczenie przeciwzakrzepowe lub rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura medyczna (EA)
EA leczono przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu.
|
EA jest leczony przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorowaną akupunkturę wykonano bez stymulacji i manipulacji, aby uniknąć wywołania doznań „De Qi”. Leczono ją przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu.
|
Sham EA jest leczony przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLSRS) po 4, 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
IRLSRS są punktowane od 4 dla pierwszej (najwyższej) odpowiedzi (zwykle „bardzo poważna”) do 0 dla ostatniej odpowiedzi (zwykle żadnej).
Wszystkie elementy są punktowane.
Suma ocen pozycji służy jako wynik skali.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ISI i HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) po 4 tygodniach, 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
HRV jest miarą niespójnych przerw pomiędzy uderzeniami serca i służy jako wskaźnik dla różnych aspektów psychologii.
HRV jest wskaźnikiem wpływu zarówno przywspółczulnego układu nerwowego, jak i współczulnego układu nerwowego.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y_105_0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .