Оценка вариабельности сердечного ритма у диализных пациентов с помощью иглоукалывания
Название исследования: Оценка вариабельности сердечного ритма у диализных пациентов с помощью иглоукалывания
Период обучения: 08/2019 - 07/2021
Учреждение: Высший институт китайской медицины, Китайский медицинский университет/Христианская больница Чанхуа, Тайвань
Цель исследования: изучить влияние медицинской акупунктуры по сравнению с плацебо-акупунктурой на вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Дизайн: проспективное рандомизированное исследование.
Вмешательство: экспериментальная группа, использующая фиксированные иглы, N=56; Контрольная группа с использованием игл плацебо, N=56
Показатели результатов: Международная рейтинговая шкала СБН, ВСР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СБН встречается у 3-15% населения в целом и у 10-30% пациентов, находящихся на поддерживающем диализе. На терминальной стадии почечной недостаточности обычно обнаруживается снижение ВСР, при этом аномальная ВСР рассматривается как независимый фактор риска смертности. со временем и/или развивается аугментация: сообщается, что дофаминергическая аугментация является основной причиной прекращения лечения и неэффективности лечения при RLS/WED.
Исследование было случайным образом назначено либо истинному лечению иглоукалыванием, либо плацебо/ложному лечению иглоукалыванием. Каждый участник будет проходить 8 процедур два раза в неделю в течение 4 недель. В конце восьмого лечебного сеанса каждый участник снова заполнит анкету IRLSRS и проведет тест ВСР. Затем, после 4-недельного периода вымывания, пациенты будут переведены либо на плацебо/имитацию, либо на настоящую акупунктурную терапию, опять же 8 дважды. еженедельные процедуры в течение 4 недель. По окончании второго курса лечения все участники снова заполнят анкету IRLSRS и тест ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диализные пациенты с СБН
- Симптомы выражены ≧ 3 месяцев и более двух раз в неделю.
- Не менее 20 баллов, соответствующих тяжелому СБН (Международная рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног, IRLSRS). Диализные пациенты с СБН.
Критерий исключения:
- Идиопатический СБН
- Другие двигательные расстройства, различные психические и органические расстройства, когнитивные нарушения или нарушения свертываемости крови, на фоне антикоагулянтной терапии или кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская электроакупунктура (ЭА)
ЭА лечили в течение 4 недель, 3 раза в неделю.
|
ЭА лечат 4 недели, 3 раза в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Имитация акупунктуры проводилась без стимуляции и манипуляций, чтобы избежать ощущения «Де Ци». Лечение проводилось в течение 4 недель, 3 раза в неделю.
|
Имитация EA лечится в течение 4 недель 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой международной оценочной шкалой синдрома беспокойных ног (IRLSRS) через 4 недели, 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 5 недель
|
IRLRSRS оценивается от 4 за первый (верхний) ответ (обычно «очень серьезный») до 0 за последний ответ (обычно нет).
Все предметы оцениваются.
Сумма баллов по пунктам служит шкалой баллов.
|
Исходный уровень, 4 недели, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ISI и ВСР (LF, HF, RMSSD, PNN50) через 4 недели, 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 5 недель
|
ВСР является мерой непостоянных промежутков между каждым ударом сердца и используется в качестве показателя для различных аспектов психологии.
ВСР является показателем влияния как парасимпатической нервной системы, так и симпатической нервной системы.
|
Исходный уровень, 4 недели, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Y_105_0300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .