침술에 의한 투석 환자의 심박 변이도 평가
2024년 2월 9일 업데이트: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan
연구 제목:침술에 의한 투석 환자의 심박 변이도 평가
학습 기간: 2019년 8월 - 2021년 7월
기관: 중국 의과 대학 중국 의학 대학원 연구소/대만 장화 기독교 병원
연구의 목적: 심장 박동 변이도(HRV)에 의한 위약 침술과 비교하여 의학 침술의 효과를 조사하기 위함
설계: 전향적 무작위 시험
개입: 내재 고정 바늘을 사용한 실험군, N=56 ; 위약 바늘을 사용하는 대조군, N=56
결과 측정: 국제 RLS 등급 척도, HRV
연구 개요
상세 설명
RLS는 일반 인구의 3~15%, 유지 투석 환자의 10~30%에서 발생합니다. 말기 신질환, HRV의 감소는 일반적으로 발견되며 비정상적인 HRV는 사망에 대한 독립적인 위험 요소로 간주됩니다. 대부분의 연구에서 증상의 초기 개선을 보여주지만 더 긴 연구와 임상 경험에 따르면 치료 효능은 다음과 같이 감소합니다. 시간 및/또는 증가 발생: 도파민성 증가는 RLS/WED에서 치료 중단 및 치료 실패의 주요 원인으로 보고되었습니다.
이 연구는 진정한 침술 치료 또는 위약/가짜 침술 치료에 무작위로 할당되었습니다. 각 참가자는 4주 동안 주 2회 8회 치료를 받게 됩니다. 8번째 치료 세션이 끝나면 각 참가자는 IRLSRS 설문지와 HRV 테스트를 다시 작성합니다. 그런 다음 4주 휴약 기간 후에 환자는 위약/가짜 침술 치료 또는 진정한 침술 치료로 넘어갑니다. 4주간의 주간 치료. 두 번째 치료 요법이 끝나면 모든 참가자는 다시 IRLSRS 설문지와 HRV 테스트를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 135
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RLS 투석 환자
- 증상은 ≥ 3개월 및 주당 2회 이상 발현되었다.
- 중증 RLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS)에 해당하는 최소 20점. RLS가 있는 투석 환자
제외 기준:
- 특발성 RLS
- 기타 운동 장애, 다양한 정신 및 기질 장애, 인지 장애 또는 출혈 장애, 항응고제 요법 또는 심장 박동기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료용 전기침(EA)
EA는 4주 동안 주당 3회 치료를 받았습니다.
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EA는 주 3회, 4주간 치료합니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
가짜 침술은 "De Qi" 감각을 유발하지 않도록 자극과 조작 없이 수행되었습니다. 4주 동안 주 3회 치료를 받았습니다.
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Sham EA는 주당 3회, 4주 동안 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLSRS)에서 4주, 5주차의 변화
기간: 기준, 4주, 5주
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IRLSRS는 첫 번째(상위) 답변의 경우 4점(보통 '매우 심각함')부터 마지막 답변의 경우 0(보통 없음)까지 점수가 매겨집니다.
모든 항목에 점수가 매겨집니다.
항목 점수의 합이 척도 점수가 됩니다.
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기준, 4주, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 5주차 기준 ISI 및 HRV(LF,HF, RMSSD, PNN50)의 변화
기간: 기준, 4주, 5주
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HRV는 각 심장 박동 사이의 일관되지 않은 간격을 측정한 것으로 심리학의 다양한 측면에 대한 지표로 사용됩니다.
HRV는 부교감 신경계와 교감 신경계의 영향을 나타내는 지표입니다.
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기준, 4주, 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Y_105_0300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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