Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjonsvurdering hos dialysepasienter ved akupunktur

9. februar 2024 oppdatert av: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Tittel på studien: Heart Rate Variability Assessment in Dialysis Patients by Acupuncture

Studieperiode: 08/2019 - 07/2021

Institusjon: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/ Changhua Christian Hospital, Taiwan

Målet med studien: Å undersøke effekten av medisinsk akupunktur sammenlignet med placebo-akupunktur ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

Design: Prospektiv randomisert studie

Intervensjon: Eksperimentgruppe med faste nåler, N=56; Kontrollgruppe som bruker placebo-nåler, N=56

Resultatmål: International RLS Rating Scale, HRV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RLS forekommer hos 3-15 % av den generelle befolkningen og hos 10-30 % av pasientene i vedlikeholdsdialyse. Sluttstadium nyresykdom, en reduksjon i HRV er vanligvis funnet, med unormal HRV som anses som en uavhengig risikofaktor for dødelighet. Mens flertallet av studiene viser en initial bedring i symptomer, viser lengre studier og klinisk erfaring at enten behandlingseffekten reduseres med tid, og/eller forsterkning utvikler seg: dopaminerg forsterkning er rapportert å være hovedårsaken til behandlingsavbrudd og behandlingssvikt ved RLS/WED.

Studien ble tilfeldig tildelt enten ekte akupunkturbehandling eller placebo/sham akupunkturbehandling. Hver deltaker vil gjennomgå 8 behandlinger to ganger i uken, i en periode på 4 uker. På slutten av den åttende behandlingsøkten vil hver deltaker igjen fylle ut et IRLSRS-spørreskjema og HRV-test. Deretter etter en 4-ukers utvaskingsperiode, vil pasientene gå over til enten placebo/sham eller ekte akupunkturbehandling, igjen 8 to ganger- ukentlige behandlinger, i en periode på 4 uker. På slutten av det andre behandlingsregimet vil alle deltakerne igjen fylle ut et IRLSRS spørreskjema og HRV-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysepasienter med RLS
  • Symptomene uttrykte ≧ 3 måneder og mer enn to ganger per uke.
  • En skår på minst 20 som tilsvarer alvorlig RLS ( International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialysepasienter med RLS

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk RLS
  • Andre bevegelsesforstyrrelser, ulike psykiatriske og organiske lidelser, kognitiv svikt eller blødningsforstyrrelser, på antikoagulasjonsbehandling eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk elektroakupunktur (EA)
EA ble behandlet i 4 uker, 3 ganger per uke.
Annen: Akupunkturnål med elektrisk stimulering
EA behandles i 4 uker, 3 ganger i uken.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Sham-akupunktur ble utført uten stimulering og manipulasjon for å unngå å fremkalle "De Qi"-fornemmelser. Den ble behandlet i 4 uker, 3 ganger per uke.
Annen: Sham elektroakupunktur
Sham EA behandles i 4 uker, 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline International restless legs syndrome rating scale (IRLSRS) ved 4 uker, 5 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 5 uker
IRLSRS scores fra 4 for det første (øverste) svaret (vanligvis 'svært alvorlig') til 0 for det siste svaret (vanligvis ingen). Alle gjenstander scores. Summen av elementpoengsummen fungerer som skalapoengsummen.
Baseline, 4 uker, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ISI og HRV(LF,HF, RMSSD, PNN50) etter 4 uker, 5 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 5 uker
HRV er et mål på de inkonsekvente gapene mellom hvert hjerteslag og brukes som en indeks for ulike aspekter ved psykologi. HRV er en indeks for påvirkning av både det parasympatiske nervesystemet og det sympatiske nervesystemet.
Baseline, 4 uker, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, Taiwan

Samarbeidspartnere

Changhua Christian Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Y_105_0300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere