Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes en diálisis mediante acupuntura
Título del estudio:Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco en Pacientes en Diálisis por Acupuntura
Período de estudio: 08/2019 - 07/2021
Institución: Instituto de Graduados de Ciencias Médicas Chinas, Universidad Médica de China/Hospital Cristiano de Changhua, Taiwán
Objetivo del estudio: investigar el efecto de la acupuntura médica en comparación con la acupuntura placebo por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Diseño: ensayo aleatorizado prospectivo
Intervención: grupo experimental que usa agujas permanentes fijas, N = 56; Grupo de control que usa agujas de placebo, N = 56
Medidas de resultado: Escala de calificación internacional RLS, HRV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RLS ocurre en el 3-15% de la población general y en el 10-30% de los pacientes en diálisis de mantenimiento. Enfermedad renal en etapa terminal, generalmente se encuentra una disminución en la HRV, y la HRV anormal se considera un factor de riesgo independiente para la mortalidad. tiempo, y/o se desarrolla aumento: se ha informado que el aumento dopaminérgico es la principal razón para la interrupción del tratamiento y el fracaso del tratamiento en RLS/WED.
El estudio asignó al azar al tratamiento de acupuntura real o al tratamiento de acupuntura placebo/simulado. Cada participante se someterá a 8 tratamientos dos veces por semana, durante un período de 4 semanas. Al final de la octava sesión de tratamiento, cada participante volverá a completar un cuestionario IRLSRS y una prueba HRV. Luego, después de un período de lavado de 4 semanas, los pacientes pasarán a un tratamiento de acupuntura real o placebo/simulado, nuevamente 8 veces. tratamientos semanales, por un período de 4 semanas. Al final del segundo régimen de tratamiento, todos los participantes volverán a completar un cuestionario IRLSRS y una prueba HRV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 135
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis con SPI
- Los síntomas se expresaron ≧ 3 meses y más de dos veces por semana.
- Una puntuación de al menos 20 correspondiente a SPI grave (Escala internacional de valoración del síndrome de piernas inquietas, IRLSRS). Pacientes en diálisis con SPI
Criterio de exclusión:
- SPI idiopático
- Otros trastornos del movimiento, diversos trastornos psiquiátricos y orgánicos, deterioro cognitivo o trastornos hemorrágicos, en tratamiento anticoagulante o marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura médica (EA)
EA fueron tratados durante 4 semanas, 3 veces por semana.
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EA se trata durante 4 semanas, 3 veces por semana.
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
La acupuntura simulada se realizó sin estimulación ni manipulación para evitar provocar sensaciones de "De Qi". Se trató durante 4 semanas, 3 veces por semana.
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Sham EA se trata durante 4 semanas, 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas de Baseline International (IRLSRS) a las 4 semanas, 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 5 semanas
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Los IRLSRS se puntúan desde 4 para la primera respuesta (la más alta) (normalmente "muy grave") hasta 0 para la última respuesta (normalmente ninguna).
Todos los elementos se puntúan.
La suma de las puntuaciones de los ítems sirve como puntuación de escala.
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Línea de base, 4 semanas, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de ISI y VFC (LF, HF, RMSSD, PNN50) a las 4 semanas, 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 5 semanas
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La VFC es la medida de los intervalos inconsistentes entre cada latido del corazón y se utiliza como índice para diferentes aspectos de la psicología.
La VFC es un índice de la influencia tanto del sistema nervioso parasimpático como del sistema nervioso simpático.
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Línea de base, 4 semanas, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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