Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteitsbeoordeling bij dialysepatiënten door acupunctuur

9 februari 2024 bijgewerkt door: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Titel van de studie: Hartslagvariabiliteitsbeoordeling bij dialysepatiënten door acupunctuur

Studieperiode: 08/2019 - 07/2021

Instelling: het Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University / Changhua Christian Hospital, Taiwan

Doel van de studie: Onderzoek naar het effect van medische acupunctuur in vergelijking met placebo-acupunctuur op hartslagvariabiliteit (HRV)

Design: Prospectieve gerandomiseerde studie

Interventie: Experimentgroep die vaste naalden gebruikt, N=56; Controlegroep die placebo-naalden gebruikt, N=56

Uitkomstmaten: Internationale RLS Rating Scale, HRV

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RLS komt voor bij 3-15% van de algemene bevolking en bij 10-30% van de patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan. Bij nierziekte in het eindstadium wordt doorgaans een afname van de HRV gevonden, waarbij een abnormale HRV wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit. Hoewel de meeste onderzoeken een aanvankelijke verbetering van de symptomen laten zien, tonen langere onderzoeken en klinische ervaring aan dat de werkzaamheid van beide behandelingen afneemt met tijd en/of augmentatie optreedt: dopaminerge augmentatie is naar verluidt de belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling en falen van de behandeling bij RLS/WED.

De studie werd willekeurig toegewezen aan echte acupunctuurbehandeling of placebo/sham-acupunctuurbehandeling. Elke deelnemer ondergaat gedurende 4 weken tweemaal per week 8 behandelingen. Aan het einde van de achtste behandelingssessie vult elke deelnemer opnieuw een IRLSRS-vragenlijst en HRV-test in. Daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, worden de patiënten overgezet op ofwel placebo/sham of echte acupunctuurbehandeling, wederom 8 tweemaal- wekelijkse behandelingen, voor een periode van 4 weken. Aan het einde van het tweede behandelingsregime zullen alle deelnemers opnieuw een IRLSRS-vragenlijst en HRV-test invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialysepatiënten met RLS
  • De symptomen manifesteerden zich ≧ 3 maanden en meer dan tweemaal per week.
  • Een score van ten minste 20 die overeenkomt met ernstige RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialysepatiënten met RLS

Uitsluitingscriteria:

  • Idiopathische RLS
  • Andere bewegingsstoornissen, verschillende psychiatrische en organische stoornissen, cognitieve stoornissen of bloedingsstoornissen, antistollingstherapie of pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische elektro-acupunctuur (EA)
EA werd gedurende 4 weken, 3 keer per week behandeld.
EA wordt gedurende 4 weken 3 keer per week behandeld.
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Sham-acupunctuur werd uitgevoerd zonder stimulatie en manipulatie om te voorkomen dat "De Qi" -sensaties werden opgewekt. Het werd gedurende 4 weken, 3 keer per week, behandeld.
Sham EA wordt gedurende 4 weken, 3 keer per week behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de Baseline International Restless Legs Syndrome-beoordelingsschaal (IRLSRS) na 4 weken en 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 5 weken
IRLSRS worden gescoord van 4 voor het eerste (bovenste) antwoord (meestal 'zeer ernstig') tot 0 voor het laatste antwoord (meestal geen). Alle items worden gescoord. De som van de itemscores dient als schaalscore.
Basislijn, 4 weken, 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline ISI en HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) na 4 weken, 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 5 weken
HRV is de maatstaf voor de inconsistente verschillen tussen elke hartslag en wordt gebruikt als index voor verschillende aspecten van de psychologie. HRV is een index van de invloed van zowel het parasympathische zenuwstelsel als het sympathische zenuwstelsel.
Basislijn, 4 weken, 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Y_105_0300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RLS

Klinische onderzoeken op Acupunctuurnaald met elektrische stimulatie

3
Abonneren