- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04356794
Hartslagvariabiliteitsbeoordeling bij dialysepatiënten door acupunctuur
Titel van de studie: Hartslagvariabiliteitsbeoordeling bij dialysepatiënten door acupunctuur
Studieperiode: 08/2019 - 07/2021
Instelling: het Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University / Changhua Christian Hospital, Taiwan
Doel van de studie: Onderzoek naar het effect van medische acupunctuur in vergelijking met placebo-acupunctuur op hartslagvariabiliteit (HRV)
Design: Prospectieve gerandomiseerde studie
Interventie: Experimentgroep die vaste naalden gebruikt, N=56; Controlegroep die placebo-naalden gebruikt, N=56
Uitkomstmaten: Internationale RLS Rating Scale, HRV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RLS komt voor bij 3-15% van de algemene bevolking en bij 10-30% van de patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan. Bij nierziekte in het eindstadium wordt doorgaans een afname van de HRV gevonden, waarbij een abnormale HRV wordt beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit. Hoewel de meeste onderzoeken een aanvankelijke verbetering van de symptomen laten zien, tonen langere onderzoeken en klinische ervaring aan dat de werkzaamheid van beide behandelingen afneemt met tijd en/of augmentatie optreedt: dopaminerge augmentatie is naar verluidt de belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling en falen van de behandeling bij RLS/WED.
De studie werd willekeurig toegewezen aan echte acupunctuurbehandeling of placebo/sham-acupunctuurbehandeling. Elke deelnemer ondergaat gedurende 4 weken tweemaal per week 8 behandelingen. Aan het einde van de achtste behandelingssessie vult elke deelnemer opnieuw een IRLSRS-vragenlijst en HRV-test in. Daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, worden de patiënten overgezet op ofwel placebo/sham of echte acupunctuurbehandeling, wederom 8 tweemaal- wekelijkse behandelingen, voor een periode van 4 weken. Aan het einde van het tweede behandelingsregime zullen alle deelnemers opnieuw een IRLSRS-vragenlijst en HRV-test invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialysepatiënten met RLS
- De symptomen manifesteerden zich ≧ 3 maanden en meer dan tweemaal per week.
- Een score van ten minste 20 die overeenkomt met ernstige RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialysepatiënten met RLS
Uitsluitingscriteria:
- Idiopathische RLS
- Andere bewegingsstoornissen, verschillende psychiatrische en organische stoornissen, cognitieve stoornissen of bloedingsstoornissen, antistollingstherapie of pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medische elektro-acupunctuur (EA)
EA werd gedurende 4 weken, 3 keer per week behandeld.
|
EA wordt gedurende 4 weken 3 keer per week behandeld.
|
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Sham-acupunctuur werd uitgevoerd zonder stimulatie en manipulatie om te voorkomen dat "De Qi" -sensaties werden opgewekt. Het werd gedurende 4 weken, 3 keer per week, behandeld.
|
Sham EA wordt gedurende 4 weken, 3 keer per week behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de Baseline International Restless Legs Syndrome-beoordelingsschaal (IRLSRS) na 4 weken en 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 5 weken
|
IRLSRS worden gescoord van 4 voor het eerste (bovenste) antwoord (meestal 'zeer ernstig') tot 0 voor het laatste antwoord (meestal geen).
Alle items worden gescoord.
De som van de itemscores dient als schaalscore.
|
Basislijn, 4 weken, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline ISI en HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) na 4 weken, 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 5 weken
|
HRV is de maatstaf voor de inconsistente verschillen tussen elke hartslag en wordt gebruikt als index voor verschillende aspecten van de psychologie.
HRV is een index van de invloed van zowel het parasympathische zenuwstelsel als het sympathische zenuwstelsel.
|
Basislijn, 4 weken, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Y_105_0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RLS
-
XenoPort, Inc.Werving
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGVoltooidMatige tot ernstige idiopathische RLS met symptomen overdagSpanje, Zweden, Duitsland
-
XenoPort, Inc.Werving
-
XenoPort, Inc.Ingetrokken
-
XenoPort, Inc.VoltooidRestless Legs Syndroom (RLS)Verenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRusteloze benen syndroom | Restless Legs Syndroom (RLS)Verenigde Staten
-
American Regent, Inc.VoltooidRestless Legs Syndroom (RLS)Verenigde Staten
-
Astellas Pharma IncVoltooidRestless Legs Syndroom (RLS)Japan
-
XenoPort, Inc.VoltooidRusteloze benen syndroom | Restless Legs Syndroom (RLS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Acupunctuurnaald met elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid