针灸透析患者心率变异性评估
2024年2月9日 更新者：Jia-Ming Chen、China Medical University, Taiwan
研究名称：通过针灸评估透析患者的心率变异性
学习时间：08/2019 - 07/2021
机构：中国医科大学中医科学研究所/台湾彰化基督教医院
研究目的：通过心率变异性 (HRV) 比较药物针灸与安慰剂针灸的效果
设计：前瞻性随机试验
干预：实验组使用留置固定针，N=56；使用安慰剂针头的对照组，N=56
结果测量：国际 RLS 评定量表，HRV
研究概览
详细说明
RLS 发生在 3-15% 的普通人群和 10-30% 的维持性透析患者中。 终末期肾病，通常会发现 HRV 降低，异常 HRV 被认为是死亡的独立危险因素。虽然大多数研究显示症状最初有所改善，但更长期的研究和临床经验表明，治疗效果随着时间的推移而降低时间和/或增强发展：据报道，多巴胺能增强是 RLS/WED 治疗中断和治疗失败的主要原因。
该研究随机分配到真正的针灸治疗或安慰剂/假针灸治疗。 每个参与者每周两次接受 8 次治疗，持续 4 周。 在第八次治疗结束时，每个参与者将再次填写 IRLSRS 问卷和 HRV 测试。然后在 4 周的清洗期后，患者将被交叉接受安慰剂/假或真正的针灸治疗，再次 8 两次 -每周治疗，持续 4 周。 在第二个治疗方案结束时，所有参与者将再次填写 IRLSRS 问卷和 HRV 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、135
- Changhua Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- RLS 透析患者
- 症状表现≥3个月且每周两次以上。
- 至少 20 分对应严重的 RLS（国际不宁腿综合症评定量表，IRLSRS）。患有 RLS 的透析患者
排除标准：
- 特发性 RLS
- 其他运动障碍、各种精神和器质性障碍、认知障碍或出血障碍、抗凝治疗或心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医用电针（EA）
EA治疗4周，每周3次。
|
EA 治疗 4 周，每周 3 次。
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假比较器：假电针
假针刺无刺激和手法，避免诱发“得气”感觉。治疗4周，每周3次。
|
假 EA 治疗 4 周，每周 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4周、5周时国际不宁腿综合征评定量表（IRLSRS）基线变化
大体时间：基线、4 周、5 周
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IRLSRS 的评分从第一个（最高）答案（通常“非常严重”）的 4 分到最后一个答案的 0 分（通常没有）。
所有项目均计分。
项目得分之和作为量表得分。
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基线、4 周、5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周、第 5 周时相对于基线 ISI 和 HRV（LF、HF、RMSSD、PNN50）的变化
大体时间：基线、4 周、5 周
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HRV 是对每次心跳之间不一致间隙的测量，并用作心理学不同方面的指标。
HRV是副交感神经系统和交感神经系统影响的指标。
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基线、4 周、5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lun-Chien Lo, PHD、China Medical University, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Y_105_0300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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