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Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Dialysepatienten durch Akupunktur

9. Februar 2024 aktualisiert von: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Titel der Studie: Heart Rate Variability Assessment in Dialysis Patients by Acupuncture

Studienzeitraum: 08/2019 - 07/2021

Institution: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/ Changhua Christian Hospital, Taiwan

Ziel der Studie: Untersuchung der Wirkung von medizinischer Akupunktur im Vergleich zu Placebo-Akupunktur anhand der Herzratenvariabilität (HRV)

Design: Prospektive randomisierte Studie

Intervention: Versuchsgruppe mit festsitzenden Dauernadeln, N=56 ; Kontrollgruppe mit Placebo-Nadeln, N=56

Ergebnismaße: Internationale RLS-Bewertungsskala, HRV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RLS tritt bei 3–15 % der Allgemeinbevölkerung und bei 10–30 % der Patienten unter Erhaltungsdialyse auf. Im Endstadium einer Nierenerkrankung wird typischerweise eine Abnahme der HRV festgestellt, wobei eine anormale HRV als unabhängiger Risikofaktor für die Sterblichkeit angesehen wird. Während die meisten Studien eine anfängliche Verbesserung der Symptome zeigen, zeigen längere Studien und klinische Erfahrungen, dass die Wirksamkeit beider Behandlungen abnimmt Zeit und/oder es entwickelt sich eine Verstärkung: Es wurde berichtet, dass eine dopaminerge Verstärkung der Hauptgrund für einen Behandlungsabbruch und ein Behandlungsversagen bei RLS/WED ist.

Die Studie wurde nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten Akupunkturbehandlung oder einer Placebo-/Schein-Akupunkturbehandlung zugeordnet. Jeder Teilnehmer wird zweimal wöchentlich 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen unterzogen. Am Ende der achten Behandlungssitzung füllt jeder Teilnehmer erneut einen IRLSRS-Fragebogen und einen HRV-Test aus. Anschließend werden die Patienten nach einer 4-wöchigen Auswaschphase entweder auf Placebo/Schein- oder echte Akupunkturbehandlung umgestellt, wiederum 8 zweimal- wöchentliche Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Am Ende des zweiten Behandlungsschemas füllen alle Teilnehmer erneut einen IRLSRS-Fragebogen und einen HRV-Test aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten mit RLS
  • Die Symptome äußerten sich ≧ 3 Monate und mehr als zweimal pro Woche.
  • Eine Punktzahl von mindestens 20 entspricht einem schweren RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialysepatienten mit RLS

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathisches RLS
  • Andere Bewegungsstörungen, verschiedene psychiatrische und organische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Blutungsstörungen, unter gerinnungshemmender Therapie oder Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Elektroakupunktur (EA)
EA wurden 4 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Sonstiges: Akupunkturnadel mit elektrischer Stimulation
EA wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Scheinakupunktur wurde ohne Stimulation und Manipulation durchgeführt, um das Auslösen von „De Qi“-Empfindungen zu vermeiden. Sie wurden 4 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Schein-EA wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline International Restless-Legs-Syndrom-Bewertungsskala (IRLSRS) nach 4 und 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 5 Wochen
IRLSRS werden von 4 für die erste (oberste) Antwort (normalerweise „sehr schwerwiegend“) bis 0 für die letzte Antwort (normalerweise keine) bewertet. Alle Items werden bewertet. Die Summe der Itemwerte dient als Skalenwert.
Ausgangswert, 4 Wochen, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-ISI und HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) nach 4 Wochen, 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 5 Wochen
HRV ist das Maß für die inkonsistenten Abstände zwischen den einzelnen Herzschlägen und wird als Index für verschiedene Aspekte der Psychologie verwendet. HRV ist ein Index für den Einfluss sowohl des parasympathischen Nervensystems als auch des sympathischen Nervensystems.
Ausgangswert, 4 Wochen, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, Taiwan

Mitarbeiter

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y_105_0300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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