Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitetsvurdering hos dialysepatienter ved akupunktur

9. februar 2024 opdateret af: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Undersøgelsens titel: Heart Rate Variability Assessment in Dialyse Patients by Acupuncture

Studieperiode: 08/2019 - 07/2021

Institution: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/Changhua Christian Hospital, Taiwan

Formålet med undersøgelsen: At undersøge effekten af ​​medicinsk akupunktur sammenlignet med placebo-akupunktur ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

Design: Prospektivt randomiseret forsøg

Intervention: Eksperimentgruppe med faste nåle, N=56; Kontrolgruppe med placebo-nåle, N=56

Resultatmål: International RLS Rating Scale, HRV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RLS forekommer hos 3-15 % af den generelle befolkning og hos 10-30 % af patienter i vedligeholdelsesdialyse. Nyresygdom i slutstadiet, et fald i HRV findes typisk, hvor unormal HRV betragtes som en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Mens størstedelen af ​​undersøgelserne viser en indledende forbedring af symptomerne, viser længere studier og klinisk erfaring, at enten behandlingseffektiviteten falder med tid, og/eller augmentation udvikler sig: dopaminerg augmentation er blevet rapporteret at være hovedårsagen til behandlingsophør og behandlingssvigt ved RLS/WED.

Undersøgelsen blev tilfældigt tildelt enten ægte akupunkturbehandling eller placebo/sham akupunkturbehandling. Hver deltager vil gennemgå 8 behandlinger to gange om ugen i en periode på 4 uger. Ved afslutningen af ​​den ottende behandlingssession vil hver deltager igen udfylde et IRLSRS-spørgeskema og HRV-test. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil patienterne blive krydset over til enten placebo/sham eller ægte akupunkturbehandling, igen 8 to gange- ugentlige behandlinger, i en periode på 4 uger. Ved afslutningen af ​​det andet behandlingsregime vil alle deltagere igen udfylde et IRLSRS-spørgeskema og HRV-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysepatienter med RLS
  • Symptomerne udtrykte ≧ 3 måneder og mere end to gange om ugen.
  • En score på mindst 20 svarende til svær RLS ( International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialysepatienter med RLS

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk RLS
  • Andre bevægelsesforstyrrelser, forskellige psykiatriske og organiske lidelser, kognitiv svækkelse eller blødningsforstyrrelser, på antikoagulantbehandling eller pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk elektroakupunktur (EA)
EA blev behandlet i 4 uger, 3 gange om ugen.
Andet: Akupunkturnål med elektrisk stimulation
EA behandles i 4 uger, 3 gange om ugen.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Sham-akupunktur blev udført uden stimulering og manipulation for at undgå at fremkalde "De Qi"-fornemmelser. Den blev behandlet i 4 uger, 3 gange om ugen.
Andet: Sham elektroakupunktur
Sham EA behandles i 4 uger, 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline International restless legs syndrome rating scale (IRLSRS) efter 4 uger, 5 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 5 uger
IRLSRS scores fra 4 for det første (øverste) svar (normalt 'meget alvorligt') til 0 for det sidste svar (normalt ingen). Alle elementer er scoret. Summen af ​​punktscorerne fungerer som skalaens score.
Baseline, 4 uger, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ISI og HRV(LF,HF, RMSSD, PNN50) efter 4 uger, 5 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 5 uger
HRV er et mål for de inkonsistente mellemrum mellem hvert hjerteslag og bruges som et indeks for forskellige aspekter af psykologi. HRV er et indeks for påvirkningen af ​​både det parasympatiske nervesystem og det sympatiske nervesystem.
Baseline, 4 uger, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, Taiwan

Samarbejdspartnere

Changhua Christian Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y_105_0300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RLS

Kliniske forsøg med Akupunkturnål med elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner