Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients dialysés par l'acupuncture
Titre de l'étude :Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients dialysés par l'acupuncture
Période d'étude : 08/2019 - 07/2021
Institution : Institut universitaire des sciences médicales chinoises, Université médicale de Chine / Hôpital chrétien de Changhua, Taïwan
Objectif de l'étude : étudier l'effet de l'acupuncture médicale par rapport à l'acupuncture placebo en fonction de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Conception : essai prospectif randomisé
Intervention : Groupe expérimental utilisant des aiguilles fixes à demeure, N=56 ; Groupe témoin utilisant des aiguilles placebo, N = 56
Mesures des résultats : Échelle d'évaluation internationale RLS, HRV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SJSR survient chez 3 à 15 % de la population générale et chez 10 à 30 % des patients sous dialyse d'entretien. Dans l'insuffisance rénale terminale, une diminution de la VRC est généralement observée, une VRC anormale étant considérée comme un facteur de risque indépendant de mortalité. Alors que la majorité des études montrent une amélioration initiale des symptômes, des études plus longues et l'expérience clinique montrent que l'efficacité du traitement diminue avec temps, et/ou une augmentation se développe : l'augmentation dopaminergique a été signalée comme étant la principale raison de l'arrêt du traitement et de l'échec du traitement dans le SJSR/WED.
L'étude a été assignée au hasard soit à un traitement d'acupuncture véritable, soit à un traitement d'acupuncture placebo/fictif. Chaque participant subira 8 traitements deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. À la fin de la huitième séance de traitement, chaque participant remplira à nouveau un questionnaire IRLSRS et un test HRV. Ensuite, après une période de sevrage de 4 semaines, les patients seront passés soit à un placebo/simulation, soit à un véritable traitement d'acupuncture, à nouveau 8 fois- traitements hebdomadaires, pendant une période de 4 semaines. À la fin du deuxième régime de traitement, tous les participants rempliront à nouveau un questionnaire IRLSRS et un test HRV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 135
- Changhua Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dialysés avec SJSR
- Les symptômes exprimés ≧ 3 mois et plus de deux fois par semaine.
- Un score d'au moins 20 correspondant à un SJSR sévère (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Patients dialysés avec SJSR
Critère d'exclusion:
- SJSR idiopathique
- Autres troubles du mouvement, divers troubles psychiatriques et organiques, troubles cognitifs ou troubles hémorragiques, sous traitement anticoagulant, ou stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Electroacupuncture médicale (EA)
Les EA ont été traités pendant 4 semaines, 3 fois par semaine.
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EA est traité pendant 4 semaines, 3 fois par semaine.
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Comparateur factice: Électroacupuncture factice
L'acupuncture factice a été réalisée sans stimulation ni manipulation pour éviter de provoquer des sensations "De Qi". Elle a été traitée pendant 4 semaines, 3 fois par semaine.
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Sham EA est traité pendant 4 semaines, 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLSRS) à 4 semaines et 5 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 5 semaines
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Les IRLSRS sont notés de 4 pour la première réponse (généralement « très sévère ») à 0 pour la dernière réponse (généralement aucune).
Tous les éléments sont notés.
La somme des scores des éléments sert de score à l’échelle.
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Base de référence, 4 semaines, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'ISI et au HRV de base (LF, HF, RMSSD, PNN50) à 4 semaines, 5 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 5 semaines
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Le VRC est la mesure des écarts incohérents entre chaque battement cardiaque et est utilisé comme indice pour différents aspects de la psychologie.
Le VRC est un indice de l’influence du système nerveux parasympathique et du système nerveux sympathique.
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Base de référence, 4 semaines, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Y_105_0300
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