Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variability srdeční frekvence u dialyzovaných pacientů pomocí akupunktury

9. února 2024 aktualizováno: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Název studie:Hodnocení variability srdeční frekvence u dialyzovaných pacientů pomocí akupunktury

Studijní období: 08/2019 - 07/2021

Instituce: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/ Changhua Christian Hospital, Taiwan

Cíl studie: Zkoumat vliv lékařské akupunktury ve srovnání s placebo akupunkturou na variabilitu srdeční frekvence (HRV)

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie

Intervence: Experimentální skupina s použitím fixních jehel, N=56; Kontrolní skupina používající placebo jehly, N=56

Měření výsledku: Mezinárodní škála hodnocení RLS, HRV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RLS se vyskytuje u 3–15 % běžné populace a u 10–30 % pacientů na udržovací dialýze. V konečném stadiu onemocnění ledvin je obvykle zjištěn pokles HRV, přičemž abnormální HRV je považována za nezávislý rizikový faktor mortality. Zatímco většina studií ukazuje počáteční zlepšení symptomů, delší studie a klinické zkušenosti ukazují, že účinnost obou typů léčby klesá s a/nebo se rozvine augmentace: dopaminergní augmentace byla hlášena jako hlavní důvod přerušení léčby a selhání léčby u RLS/WED.

Studie byla náhodně přiřazena buď k léčbě skutečnou akupunkturou, nebo k léčbě placebem/falešnou akupunkturou. Každý účastník podstoupí 8 ošetření dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Na konci osmého léčebného sezení každý účastník znovu vyplní dotazník IRLSRS a test HRV. Poté po 4týdenním vymývacím období budou pacienti převedeni na léčbu placebem/falešnou nebo skutečnou akupunkturou, opět 8 dvakrát – týdenní ošetření po dobu 4 týdnů. Na konci druhého léčebného režimu všichni účastníci opět vyplní dotazník IRLSRS a test HRV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaní pacienti s RLS
  • Symptomy se projevily ≧ 3 měsíce a více než dvakrát týdně.
  • Skóre alespoň 20 odpovídající těžké RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialyzovaní pacienti s RLS

Kritéria vyloučení:

  • Idiopatická RLS
  • Jiné pohybové poruchy, různé psychiatrické a organické poruchy, kognitivní poruchy nebo krvácivé poruchy, na antikoagulační léčbě nebo kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská elektroakupunktura (EA)
EA byli léčeni po dobu 4 týdnů, 3krát týdně.
Jiný: Akupunkturní jehla s elektrickou stimulací
EA se léčí 4 týdny, 3x týdně.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Falešná akupunktura byla prováděna bez stimulace a manipulace, aby se zabránilo vyvolání pocitů "De Qi". Byla léčena po dobu 4 týdnů, 3krát týdně.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Sham EA se léčí 4 týdny, 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od Baseline International hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLSRS) ve 4 týdnech, 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 5 týdnů
IRLSRS jsou hodnoceny od 4 za první (horní) odpověď (obvykle „velmi závažná“) do 0 za poslední odpověď (obvykle žádná). Všechny položky jsou bodovány. Součet skóre položek slouží jako skóre stupnice.
Výchozí stav, 4 týdny, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního ISI a HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) za 4 týdny, 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 5 týdnů
HRV je mírou nekonzistentních mezer mezi jednotlivými tepy a používá se jako index pro různé aspekty psychologie. HRV je index vlivu jak parasympatického nervového systému, tak i sympatického nervového systému.
Výchozí stav, 4 týdny, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, Taiwan

Spolupracovníci

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Y_105_0300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLS

Klinické studie na Akupunkturní jehla s elektrickou stimulací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit