Dialyysipotilaiden sydämen lyöntitiheyden vaihtelun arviointi akupunktiolla
Tutkimuksen nimi: Dialyysipotilaiden sydämen lyöntitiheyden vaihtelun arviointi akupunktiolla
Opintojakso: 8/2019 - 7/2021
Laitos: Kiinan lääketieteen tutkinnon instituutti, Kiinan lääketieteellinen yliopisto / Changhua Christian Hospital, Taiwan
Tutkimuksen tavoite: Tutkia lääketieteellisen akupunktion vaikutusta verrattuna lumeakupunktioon sykkeen vaihtelun (HRV) perusteella.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu koe
Interventio: Koeryhmä käyttäen kiinteitä neuloja, N=56 ; Kontrolliryhmä lumelääkeneuloilla, N=56
Tulosmitat: kansainvälinen RLS-luokitusasteikko, HRV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RLS:ää esiintyy 3-15 %:lla väestöstä ja 10-30 %:lla ylläpitodialyysipotilaista. Loppuvaiheen munuaissairauden havaitaan tyypillisesti HRV:n laskua, ja epänormaalia HRV:tä pidetään itsenäisenä kuolleisuuden riskitekijänä. Vaikka useimmat tutkimukset osoittavat oireiden alkuvaiheen paranemista, pidemmät tutkimukset ja kliininen kokemus osoittavat, että jommankumman hoidon teho heikkenee ajan kuluessa ja/tai augmentaatio kehittyy: dopaminergisen augmentaation on raportoitu olevan pääasiallinen syy hoidon keskeyttämiseen ja hoidon epäonnistumiseen RLS/WED:ssä.
Tutkimus jaettiin satunnaisesti joko todelliseen akupunktiohoitoon tai lumelääke-/huijaavakupunktiohoitoon. Jokainen osallistuja käy läpi 8 hoitoa kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Kahdeksannen hoitokerran lopussa jokainen osallistuja täyttää jälleen IRLSRS-kyselyn ja HRV-testin. Sitten 4 viikon pesujakson jälkeen potilaat siirretään joko lumelääke-/huijaushoitoon tai oikeaan akupunktiohoitoon, jälleen 8 kahdesti. viikoittaisia hoitoja 4 viikon ajan. Toisen hoitojakson lopussa kaikki osallistujat täyttävät jälleen IRLSRS-kyselyn ja HRV-testin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat, joilla on RLS
- Oireet ilmenivät ≧ 3 kuukautta ja useammin kuin kahdesti viikossa.
- Vähintään 20 pistemäärä, joka vastaa vaikeaa RLS:ää (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialyysipotilaat, joilla on RLS
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattinen RLS
- Muut liikehäiriöt, erilaiset psykiatriset ja eloperäiset häiriöt, kognitiiviset häiriöt tai verenvuotohäiriöt, antikoagulanttihoidossa tai sydämentahdistimessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen sähköakupunktio (EA)
EA:ta hoidettiin 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa.
|
EA:ta hoidetaan 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio
Valeakupunktio suoritettiin ilman stimulaatiota ja manipulointia "De Qi" -tuntemusten välttämiseksi. Sitä käsiteltiin 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa.
|
Vale-EA:ta hoidetaan 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen kansainvälisestä levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikosta (IRLSRS) 4 viikon, 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
IRLSRS pisteytetään 4:stä ensimmäisen (ylemmän) vastauksen kohdalla (yleensä "erittäin vakava") viimeiseen vastaukseen 0 (yleensä ei yhtään).
Kaikki kohteet pisteytetään.
Asteikkopisteiden summa toimii asteikkopisteenä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan ISI:stä ja HRV:stä (LF,HF, RMSSD, PNN50) 4 viikon, 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
HRV on sydämenlyöntien välisten epäjohdonmukaisten aukkojen mitta, ja sitä käytetään psykologian eri näkökohtien indeksinä.
HRV on sekä parasympaattisen että sympaattisen hermoston vaikutuksen indeksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y_105_0300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .