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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in dialisi mediante agopuntura

9 febbraio 2024 aggiornato da: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Titolo dello studio: Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in dialisi mediante agopuntura

Periodo di studio: 08/2019 - 07/2021

Istituzione: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/Changhua Christian Hospital, Taiwan

Scopo dello studio: indagare l'effetto dell'agopuntura medica rispetto all'agopuntura placebo in base alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)

Disegno: studio prospettico randomizzato

Intervento: Gruppo sperimentale che utilizza aghi fissi fissi, N=56 ; Gruppo di controllo che utilizzava aghi placebo, N=56

Misure di risultato: scala di valutazione internazionale RLS, HRV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RLS si verifica nel 3-15% della popolazione generale e nel 10-30% dei pazienti in dialisi di mantenimento. Malattia renale allo stadio terminale, si riscontra tipicamente una diminuzione dell'HRV, con HRV anormale considerato un fattore di rischio indipendente per la mortalità. Mentre la maggior parte degli studi mostra un miglioramento iniziale dei sintomi, studi più lunghi e l'esperienza clinica mostrano che l'efficacia del trattamento diminuisce con tempo e/o si sviluppa l'aumento: è stato riportato che l'aumento dopaminergico è la ragione principale dell'interruzione del trattamento e del fallimento del trattamento nella RLS/WED.

Lo studio è stato assegnato in modo casuale al vero trattamento di agopuntura o al trattamento con placebo/sham agopuntura. Ogni partecipante sarà sottoposto a 8 trattamenti bisettimanali, per un periodo di 4 settimane. Alla fine dell'ottava sessione di trattamento, ogni partecipante compilerà nuovamente un questionario IRLSRS e un test HRV. Quindi, dopo un periodo di washout di 4 settimane, i pazienti passeranno al trattamento placebo/sham o vero agopuntura, ancora una volta 8 due volte- trattamenti settimanali, per un periodo di 4 settimane. Alla fine del secondo regime di trattamento tutti i partecipanti compileranno nuovamente un questionario IRLSRS e un test HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi con RLS
  • I sintomi hanno espresso ≧ 3 mesi e più di due volte a settimana.
  • Un punteggio di almeno 20 corrispondente a RLS grave (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Pazienti in dialisi con RLS

Criteri di esclusione:

  • RLS idiopatico
  • Altri disturbi del movimento, vari disturbi psichiatrici e organici, deterioramento cognitivo o disturbi della coagulazione, in terapia anticoagulante o pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura medica (EA)
EA sono stati trattati per 4 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Ago per agopuntura con stimolazione elettrica
EA viene trattato per 4 settimane, 3 volte a settimana.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
L'agopuntura fittizia è stata eseguita senza stimolazione e manipolazione per evitare di suscitare sensazioni "De Qi". È stata trattata per 4 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Elettroagopuntura fittizia
Sham EA viene trattato per 4 settimane, 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLSRS) al basale a 4 settimane, 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 5 settimane
Il punteggio IRLSRS va da 4 per la prima risposta (in alto) (di solito "molto grave") a 0 per l'ultima risposta (di solito nessuna). Tutti gli elementi vengono valutati. La somma dei punteggi degli item funge da punteggio della scala.
Baseline, 4 settimane, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale ISI e HRV (LF, HF, RMSSD, PNN50) a 4 settimane, 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 5 settimane
L'HRV è la misura degli intervalli incoerenti tra ciascun battito cardiaco e viene utilizzato come indice per diversi aspetti della psicologia. L'HRV è un indice dell'influenza sia del sistema nervoso parasimpatico che del sistema nervoso simpatico.
Baseline, 4 settimane, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, Taiwan

Collaboratori

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y_105_0300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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