Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitetsbedömning hos dialyspatienter genom akupunktur

9 februari 2024 uppdaterad av: Jia-Ming Chen, China Medical University, Taiwan

Studiens titel: Heart Rate Variability Assessment in Dialysis Patients by Acupuncture

Studieperiod: 08/2019 - 07/2021

Institution: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/Changhua Christian Hospital, Taiwan

Syfte med studien: Att undersöka effekten av medicinsk akupunktur i jämförelse med placeboakupunktur genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)

Design: Prospektiv randomiserad studie

Intervention: Experimentgrupp med fasta nålar, N=56; Kontrollgrupp som använder placebonålar, N=56

Resultatmått: International RLS Rating Scale, HRV

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RLS förekommer hos 3-15 % av den allmänna befolkningen och hos 10-30 % av patienterna i underhållsdialys. Njursjukdom i slutstadiet, en minskning av HRV hittas vanligtvis, där onormal HRV anses vara en oberoende riskfaktor för dödlighet. Medan majoriteten av studierna visar en initial förbättring av symtomen, visar längre studier och klinisk erfarenhet att antingen behandlingens effekt minskar med tid, och/eller förstärkning utvecklas: dopaminerg förstärkning har rapporterats vara den främsta orsaken till behandlingsavbrott och behandlingsmisslyckande vid RLS/WED.

Studien slumpmässigt tilldelad antingen äkta akupunkturbehandling eller placebo-/skenakupunkturbehandling. Varje deltagare kommer att genomgå 8 behandlingar två gånger i veckan, under en period av 4 veckor. I slutet av den åttonde behandlingssessionen kommer varje deltagare igen att fylla i ett IRLSRS-frågeformulär och HRV-test. Sedan efter en 4-veckors uttvättningsperiod kommer patienterna att gå över till antingen placebo/bluff eller äkta akupunkturbehandling, återigen 8 två gånger- veckovisa behandlingar, under en period av 4 veckor. I slutet av den andra behandlingsregimen kommer alla deltagare igen att fylla i ett IRLSRS-frågeformulär och HRV-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changhua, Taiwan, 135
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dialyspatienter med RLS
  • Symtomen uttryckte ≧ 3 månader och mer än två gånger per vecka.
  • En poäng på minst 20 motsvarande svår RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialyspatienter med RLS

Exklusions kriterier:

  • Idiopatisk RLS
  • Andra rörelsestörningar, olika psykiatriska och organiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning eller blödningsstörningar, på antikoagulantiabehandling eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk elektroakupunktur (EA)
EA behandlades i 4 veckor, 3 gånger per vecka.
EA behandlas i 4 veckor, 3 gånger i veckan.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
Sham-akupunktur utfördes utan stimulering och manipulation för att undvika att framkalla "De Qi"-förnimmelser. Den behandlades i 4 veckor, 3 gånger i veckan.
Sham EA behandlas i 4 veckor, 3 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline International restless legs syndrome rating scale (IRLSRS) vid 4 veckor, 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
IRLSRS poängsätts från 4 för det första (översta) svaret (vanligtvis "mycket allvarligt") till 0 för det sista svaret (vanligtvis inget). Alla föremål är poängsatta. Summan av punktpoängen fungerar som skalpoäng.
Baslinje, 4 veckor, 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje ISI och HRV(LF,HF, RMSSD, PNN50) efter 4 veckor, 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
HRV är måttet på de inkonsekventa gapen mellan varje hjärtslag och används som ett index för olika aspekter av psykologi. HRV är ett index för påverkan av både det parasympatiska nervsystemet och det sympatiska nervsystemet.
Baslinje, 4 veckor, 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Y_105_0300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera