- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356794
Hjärtfrekvensvariabilitetsbedömning hos dialyspatienter genom akupunktur
Studiens titel: Heart Rate Variability Assessment in Dialysis Patients by Acupuncture
Studieperiod: 08/2019 - 07/2021
Institution: Graduate Institute of Chinese Medical Science, China Medical University/Changhua Christian Hospital, Taiwan
Syfte med studien: Att undersöka effekten av medicinsk akupunktur i jämförelse med placeboakupunktur genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Design: Prospektiv randomiserad studie
Intervention: Experimentgrupp med fasta nålar, N=56; Kontrollgrupp som använder placebonålar, N=56
Resultatmått: International RLS Rating Scale, HRV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RLS förekommer hos 3-15 % av den allmänna befolkningen och hos 10-30 % av patienterna i underhållsdialys. Njursjukdom i slutstadiet, en minskning av HRV hittas vanligtvis, där onormal HRV anses vara en oberoende riskfaktor för dödlighet. Medan majoriteten av studierna visar en initial förbättring av symtomen, visar längre studier och klinisk erfarenhet att antingen behandlingens effekt minskar med tid, och/eller förstärkning utvecklas: dopaminerg förstärkning har rapporterats vara den främsta orsaken till behandlingsavbrott och behandlingsmisslyckande vid RLS/WED.
Studien slumpmässigt tilldelad antingen äkta akupunkturbehandling eller placebo-/skenakupunkturbehandling. Varje deltagare kommer att genomgå 8 behandlingar två gånger i veckan, under en period av 4 veckor. I slutet av den åttonde behandlingssessionen kommer varje deltagare igen att fylla i ett IRLSRS-frågeformulär och HRV-test. Sedan efter en 4-veckors uttvättningsperiod kommer patienterna att gå över till antingen placebo/bluff eller äkta akupunkturbehandling, återigen 8 två gånger- veckovisa behandlingar, under en period av 4 veckor. I slutet av den andra behandlingsregimen kommer alla deltagare igen att fylla i ett IRLSRS-frågeformulär och HRV-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyspatienter med RLS
- Symtomen uttryckte ≧ 3 månader och mer än två gånger per vecka.
- En poäng på minst 20 motsvarande svår RLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS). Dialyspatienter med RLS
Exklusions kriterier:
- Idiopatisk RLS
- Andra rörelsestörningar, olika psykiatriska och organiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning eller blödningsstörningar, på antikoagulantiabehandling eller pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk elektroakupunktur (EA)
EA behandlades i 4 veckor, 3 gånger per vecka.
|
EA behandlas i 4 veckor, 3 gånger i veckan.
|
|
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
Sham-akupunktur utfördes utan stimulering och manipulation för att undvika att framkalla "De Qi"-förnimmelser. Den behandlades i 4 veckor, 3 gånger i veckan.
|
Sham EA behandlas i 4 veckor, 3 gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline International restless legs syndrome rating scale (IRLSRS) vid 4 veckor, 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
|
IRLSRS poängsätts från 4 för det första (översta) svaret (vanligtvis "mycket allvarligt") till 0 för det sista svaret (vanligtvis inget).
Alla föremål är poängsatta.
Summan av punktpoängen fungerar som skalpoäng.
|
Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje ISI och HRV(LF,HF, RMSSD, PNN50) efter 4 veckor, 5 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
|
HRV är måttet på de inkonsekventa gapen mellan varje hjärtslag och används som ett index för olika aspekter av psykologi.
HRV är ett index för påverkan av både det parasympatiska nervsystemet och det sympatiska nervsystemet.
|
Baslinje, 4 veckor, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Y_105_0300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .