Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes em Diálise por Acupuntura
Título do estudo: Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes em Diálise por Acupuntura
Período do estudo: 08/2019 - 07/2021
Instituição: Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas Chinesas, China Medical University/ Changhua Christian Hospital, Taiwan
Objetivo do estudo: Investigar o efeito da acupuntura médica em comparação com a acupuntura placebo pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Desenho: Estudo randomizado prospectivo
Intervenção: Grupo experimental com agulhas fixas de longa duração, N=56 ; Grupo de controle usando agulhas de placebo, N=56
Medidas de resultado: Escala Internacional de Classificação de RLS, VFC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SPI ocorre em 3-15% da população geral e em 10-30% dos pacientes em diálise de manutenção. Doença renal em estágio terminal, uma diminuição na VFC é tipicamente encontrada, com VFC anormal sendo considerada um fator de risco independente para mortalidade. Embora a maioria dos estudos mostre uma melhora inicial nos sintomas, estudos mais longos e experiência clínica mostram que a eficácia do tratamento diminui com tempo e/ou aumento se desenvolve: foi relatado que o aumento dopaminérgico é a principal razão para a descontinuação do tratamento e falha do tratamento em RLS/WED.
O estudo foi designado aleatoriamente para tratamento com acupuntura verdadeira ou tratamento placebo/acupuntura simulada. Cada participante será submetido a 8 tratamentos duas vezes por semana, por um período de 4 semanas. No final da oitava sessão de tratamento, cada participante preencherá novamente um questionário IRLSRS e um teste de VFC. Em seguida, após um período de washout de 4 semanas, os pacientes serão transferidos para tratamento placebo/simulado ou acupuntura verdadeira, novamente 8 vezes tratamentos semanais, por um período de 4 semanas. No final do segundo regime de tratamento, todos os participantes preencherão novamente um questionário IRLSRS e um teste de VFC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Changhua, Taiwan, 135
- Changhua Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise com SPI
- Os sintomas expressaram ≧ 3 meses e mais de duas vezes por semana.
- Uma pontuação de pelo menos 20 correspondendo a RLS grave (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLSRS).Pacientes em diálise com RLS
Critério de exclusão:
- SPI idiopática
- Outros distúrbios do movimento, vários distúrbios psiquiátricos e orgânicos, comprometimento cognitivo ou distúrbios hemorrágicos, em terapia anticoagulante ou marca-passo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura médica (EA)
EA foram tratados durante 4 semanas, 3 vezes por semana.
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A EA é tratada durante 4 semanas, 3 vezes por semana.
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Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada
A acupuntura simulada foi realizada sem estimulação e manipulação para evitar sensações de "De Qi". Foram tratadas por 4 semanas, 3 vezes por semana.
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Sham EA é tratado por 4 semanas, 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas da linha de base internacional (IRLSRS) em 4 semanas, 5 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 5 semanas
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Os IRLSRS são pontuados de 4 para a primeira resposta (geralmente “muito grave”) a 0 para a última resposta (geralmente nenhuma).
Todos os itens são pontuados.
A soma das pontuações dos itens serve como pontuação da escala.
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Linha de base, 4 semanas, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ISI e HRV da linha de base (LF, HF, RMSSD, PNN50) em 4 semanas, 5 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 5 semanas
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A VFC é a medida das lacunas inconsistentes entre cada batimento cardíaco e é usada como um índice para diferentes aspectos da psicologia.
A VFC é um índice da influência do sistema nervoso parassimpático e do sistema nervoso simpático.
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Linha de base, 4 semanas, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lun-Chien Lo, PHD, China Medical University, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan W, Wang M, Li M, Wang Q, Kwak S, Jiang W, Yamamoto Y. Actigraph evaluation of acupuncture for treating restless legs syndrome. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:343201. doi: 10.1155/2015/343201. Epub 2015 Feb 11.
- Cripps MG. Acupuncture for restless legs syndrome in patients previously treated with dopaminergic drugs. Acupunct Med. 2011 Sep;29(3):240-1. doi: 10.1136/acupmed-2011-010039. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Yildiz A, Yildiz C, Karakurt A. Assessment of cardiac autonomic functions by heart rate variability in patients with restless leg syndrome. Turk Kardiyol Dern Ars. 2018 Apr;46(3):191-196. doi: 10.5543/tkda.2018.33896.
- Raissi GR, Forogh B, Ahadi T, Ghahramanpoori S, Ghaboussi P, Sajadi S. Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Restless Legs Syndrome: A Randomized Controlled Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Oct;10(5):346-350. doi: 10.1016/j.jams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 22. Erratum In: J Acupunct Meridian Stud. 2018 Dec;11(6):380.
- Barone DA, Ebben MR, DeGrazia M, Mortara D, Krieger AC. Heart rate variability in restless legs syndrome and periodic limb movements of Sleep. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):80-86. doi: 10.5935/1984-0063.20170015.
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Chen JM, Chiu PF, Chang YJ, Hsu PC, Chang CC, Lo LC. Effect of electroacupuncture on restless legs syndrome (RLS) in hemodialysis patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23629. doi: 10.1097/MD.0000000000023629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y_105_0300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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