急性熱傷蘇生多施設前向き試験 (ABRUPT2)
2026年5月18日 更新者：American Burn Association
Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
これは、体全体の少なくとも 25% に急性火傷を負った成人を対象に、コロイド戦略 (LR + 5% アルブミン) を使用した急性輸液蘇生法とクリスタロイド戦略 (LR のみ) を比較する前向きランダム化多施設研究です。表面積。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、コロイド グループまたはクリスタロイド グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化は、治療目的に基づいて行われます。
ベースラインで 2 つのグループの損傷の重症度が同等であることを確認するために、無作為化は、年齢 (18 ～ 50 歳および 50 歳以上)、熱傷のサイズ (25 ～ 50% および TBSA の 50% 以上)、および存在に基づいてブロック層化されます。気管支鏡検査で確認された吸入傷害の有無（存在または不在）。
コロイド グループでは、蘇生は LR で開始し、火傷後 8 ～ 12 時間の間にアルブミン 1/3 対 LR 2/3 の比率で 5% アルブミンを導入します。
Crystalloid Group では、蘇生法は LR のみです。
各グループは、熱傷後最初の 48 時間は研究用液体を維持し、各グループの研究用液体は、尿量に対して同じように滴定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Healthcare
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi St. Francis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center Health Network
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98014
- Regional Burn Center at Harborview
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Health
-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 熱傷の合計サイズ (2 度および 3 度) は TBSA の 25% 以上です。
- 受傷後 12 時間以内に熱傷センターに入院。
- 正式な輸液蘇生の計画があります。
除外基準:
- 関連する重大なトラウマ
- 高電圧 (1000 ボルト以上) の電気熱傷
- 受傷から48時間以内の熱傷切除手術
- 受傷から 48 時間以内の任意の時点で新鮮凍結血漿 (FFP) を投与
- 高張食塩水 (HTS) は、損傷から 48 時間以内にいつでも投与
- 損傷から 48 時間以内の任意の時点でヒドロキシエチル スターチ (HES) を投与
- 損傷から 48 時間以内の任意の時点での高用量ビタミン C 注入
- 無作為化前のヒトアルブミンの投与
- けがから 48 時間以内に緩和的な快適さの対策を講じる
- 妊娠
- -ステージ3以上の損傷前の慢性腎不全
- 損傷前の慢性肝疾患 (Child-Pugh B または C)
- -損傷前の左心室（LV）機能障害（心エコー検査LVグレードII〜IVまたは駆出率≤35％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：クリスタロイド
クリスタロイド群の被験者は、1時間ごとに滴定された乳酸リンゲル液で輸液蘇生を受け、予測体重1kgあたり0.5〜1mLの尿量を達成します。
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アクティブコンパレータ：コロイド
コロイド群の被験者は、乳酸リンゲル液と 5% ヒトアルブミン溶液を火傷後 8 時間以内、熱傷後 12 時間以内に 1/3 アルブミンと 2/3 乳酸リンゲル液の体積比で輸液蘇生を受けます。 、毎時間滴定して、予測体重 0.5 ～ 1 mL/kg (ミリリットル/キログラム) の尿量を達成しました。
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熱傷後の急性蘇生時のアルブミンの追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱傷の蘇生中に受け取った液体の量
時間枠：火傷後24時間
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ML/kg/% TBSA 熱傷で表した熱傷後 24 時間での総輸液蘇生量
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火傷後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱傷の蘇生中に受け取った液体の量
時間枠：火傷後48時間
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ML/kg/%TBSA熱傷における48時間での総蘇生量。
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火傷後48時間
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火傷の蘇生中の尿量
時間枠：熱傷後 24 時間および 48 時間
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火傷の蘇生中の平均時間尿量
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熱傷後 24 時間および 48 時間
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クロスオーバーの数
時間枠：火傷後48時間
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火傷の蘇生中の研究群間のクロスオーバーの数
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火傷後48時間
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ピーク乳酸とデルタ乳酸
時間枠：火傷後48時間
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ピーク乳酸値とデルタラクテート (ピーク乳酸値から入場時の乳酸値を差し引いた値)
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火傷後48時間
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ピーク腹圧 (IAP) とデルタ IAP
時間枠：火傷後48時間
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ピーク腹圧 (IAP) およびデルタ IAP (ピーク IAP から入院 IAP を差し引いた値)
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火傷後48時間
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腹部コンパートメント症候群の発生
時間枠：火傷後48時間
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熱傷の蘇生中の腹部コンパートメント症候群
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火傷後48時間
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四肢または腹部の筋膜切開術の発生
時間枠：火傷後48時間
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熱傷の蘇生中の四肢または腹部の筋膜切開術
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火傷後48時間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：熱傷後48時間、72時間、96時間
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによる臓器機能または不全の評価。スコアが高いほど臓器不全を示します。
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熱傷後48時間、72時間、96時間
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急性腎障害（AKI）
時間枠：火傷後96時間
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AKIの診断
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火傷後96時間
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挿管/人工呼吸器の持続時間
時間枠：火傷後96時間
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挿管/人工呼吸器の持続時間
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火傷後96時間
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PaO2/FiO2 比
時間枠：熱傷後 24、48、72、および 96 時間
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PaO2(酸素分圧)/FiO2(吸気酸素分圧)比
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熱傷後 24、48、72、および 96 時間
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傷が治るまでの時間
時間枠：熱傷の移植のための最後の手術の 7 日後
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創傷治癒までの時間は、最後の移植手術の 7 日後に定義されます
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熱傷の移植のための最後の手術の 7 日後
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サバイバル
時間枠：負傷および退院後 28 日
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28日生存率と入院生存率
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負傷および退院後 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G Greenhalgh, MD、UC Davis Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
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- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (その他の助成金/資金番号：US Army Department of Defense CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。