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Ensayo prospectivo multicéntrico de resucitación de quemaduras agudas (ABRUPT2)

31 de enero de 2024 actualizado por: American Burn Association

Ensayo prospectivo multicéntrico de reanimación de quemaduras agudas (ABRUPT2)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que comparará la reanimación aguda con fluidos usando una estrategia coloidal (LR + 5 % de albúmina) con una estrategia cristaloide (LR sola), en adultos con una quemadura aguda que afecta al menos el 25 % de su cuerpo total. área de superficie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de coloides o al grupo de cristaloides. La aleatorización se basará en la intención de tratar. Para garantizar que los dos grupos tengan una gravedad de lesión comparable al inicio, la aleatorización se estratificará por bloques según la edad (18-50 y > 50 años), el tamaño de la quemadura (25-50 % y > 50 % TBSA) y la presencia de lesión por inhalación confirmada por broncoscopia (presente o ausente). En el Grupo Coloides la reanimación se inicia con LR y luego se introduce albúmina al 5% entre las 8 y 12 horas post quemadura en una proporción de 1/3 de albúmina por 2/3 de LR. En el Grupo Cristaloide, la reanimación se realiza únicamente con LR. A cada grupo se le mantendrá el líquido de estudio durante las primeras 48 horas posteriores a la quemadura y los líquidos de estudio en cada grupo se titularán de manera idéntica a la producción de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katrina Falwell, RN, BSN
  • Número de teléfono: 916-453-2134
  • Correo electrónico: kafalwell@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary Beth Lawless, RN, MS
  • Número de teléfono: 916-453-2132
  • Correo electrónico: mblawless@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Cartotto, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Aún no reclutando
        • Torrance Memorial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Driscoll, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • University of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Aún no reclutando
        • Loyola Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kubasiak, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Healthcare
        • Investigador principal:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System
        • Investigador principal:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Contacto:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Aún no reclutando
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare
        • Investigador principal:
          • Frederick Endorf, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • Erie County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • James Holmes, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Dale, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Health
        • Contacto:
          • Kristin Hickey
        • Investigador principal:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
        • Reclutamiento
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Gibson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • El tamaño total de la quemadura (segundo y tercer grado) es ≥ 25% del TBSA
  • Admisión al centro de quemados dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
  • Existe un plan para la reanimación formal con líquidos.

Criterio de exclusión:

  • Trauma asociado importante
  • Quemaduras eléctricas de alto voltaje (≥ 1000 voltios)
  • Cirugía de escisión de herida por quemadura dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
  • Plasma fresco congelado (FFP) administrado en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
  • Solución salina hipertónica (HTS) administrada en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
  • Almidón de hidroxietilo (HES) administrado en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
  • Infusión de vitamina C en dosis altas administrada en cualquier momento ≤ 48 horas después de la lesión
  • Administración de albúmina humana antes de la aleatorización
  • Se instituyen medidas de comodidad paliativas ≤ 48 horas desde la lesión
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal crónica anterior a la lesión igual o superior al estadio 3
  • Enfermedad hepática crónica previa a la lesión (Child-Pugh B o C)
  • Disfunción del ventrículo izquierdo (LV) previa a la lesión (ecocardiografía LV grado II-IV o fracción de eyección ≤ 35 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cristaloide
Los sujetos en el grupo de cristaloides recibirán reanimación con líquidos con lactato de Ringer titulado cada hora para lograr una diuresis de 0,5-1 ml/kg de peso corporal previsto.
Comparador activo: Coloide
Los sujetos en el grupo coloidal recibirán reanimación con fluidos con Ringer Lactato y solución de albúmina humana al 5% introducida no antes de las 8 horas posteriores a la quemadura y no más tarde de las 12 horas posteriores a la quemadura en una proporción por volumen de 1/3 de albúmina a 2/3 de Ringer Lactato. , y titulado cada hora para lograr una producción de orina de 0,5-1 ml/kg (mililitro/kilogramo) de peso corporal previsto.
Droga: Albúmina humana
Adición de albúmina durante la reanimación aguda después de una lesión por quemadura
Otros nombres:
  • albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de líquido recibido durante la reanimación por lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión por quemadura
Volumen total de reanimación con líquidos a las 24 horas posteriores a la quemadura en ml/kg/% TBSA quemado
24 horas después de una lesión por quemadura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de líquido recibido durante la reanimación por lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
Volumen total de reanimación a las 48 horas en ml/kg/% TBSA quemado.
48 horas después de la lesión por quemadura
Producción de orina durante la reanimación por lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la lesión por quemadura
Producción media de orina por hora durante la reanimación por lesión por quemadura
24 y 48 horas después de la lesión por quemadura
Número de cruces
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
Número de cruces entre los brazos del estudio durante la reanimación por lesión por quemadura
48 horas después de la lesión por quemadura
Lactato pico y lactato delta
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
nivel de lactato pico y lactato delta (lactato pico menos lactato de admisión)
48 horas después de la lesión por quemadura
Presión intraabdominal máxima (PIA) y delta PIA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
Presión intraabdominal máxima (IAP) y delta IAP (PIA máxima menos IAP de admisión)
48 horas después de la lesión por quemadura
Ocurrencia del síndrome compartimental abdominal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
Síndrome compartimental abdominal durante la reanimación por lesión por quemadura
48 horas después de la lesión por quemadura
Ocurrencia de extremidad o fasciotomía abdominal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión por quemadura
Fasciotomía abdominal o de extremidades durante la reanimación por lesión por quemadura
48 horas después de la lesión por quemadura
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 48, 72 y 96 horas después de la lesión por quemadura
Evaluación de la función o el fallo de los órganos mediante la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA), donde la(s) puntuación(es) más alta(s) indican fallo orgánico
48, 72 y 96 horas después de la lesión por quemadura
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la lesión por quemadura
Diagnóstico de LRA
96 horas después de la lesión por quemadura
Duración de la intubación/ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 96 horas después de la lesión por quemadura
Duración de la intubación/ventilación mecánica
96 horas después de la lesión por quemadura
Relaciones PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas después de la lesión por quemadura
Relaciones PaO2 (presión parcial de oxígeno)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado oxígeno inspirado)
24, 48, 72 y 96 horas después de la lesión por quemadura
Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 7 días después de la última cirugía para el injerto de lesión por quemadura
Tiempo de cicatrización de heridas definido como 7 días después de la última cirugía de injerto
7 días después de la última cirugía para el injerto de lesión por quemadura
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión y el alta hospitalaria
Supervivencia a los 28 días y supervivencia a la estancia hospitalaria
28 días después de la lesión y el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Burn Association

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Department of Defense CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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