Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie pro resuscitaci akutní popáleniny (ABRUPT2)

31. ledna 2024 aktualizováno: American Burn Association

Multicentrická prospektivní studie akutní resuscitace popálení (ABRUPT2)

Jedná se o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii, která bude porovnávat akutní tekutinovou resuscitaci pomocí koloidní strategie (LR + 5 % albumin) s krystaloidní strategií (samotný LR), u dospělých s akutním popálením zahrnujícím alespoň 25 % celého těla. plocha povrchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny buď do koloidní skupiny nebo krystaloidní skupiny. Randomizace bude založena na záměru léčby. Aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou mít srovnatelnou závažnost poranění na začátku, bude randomizace blokově stratifikována na základě věku (18–50 a > 50 let), velikosti popálenin (25–50 % a > 50 % TBSA) a přítomnosti inhalačního poranění potvrzeného bronchoskopií (přítomné nebo nepřítomné). V koloidní skupině začíná resuscitace LR a poté bude zavedeno 5 % albuminu mezi 8 a 12 hodinami po spálení v poměru 1/3 albuminu ku 2/3 LR. Ve skupině krystaloidů se resuscitace provádí pouze pomocí LR. Každá skupina bude mít svou studijní tekutinu udržována po dobu 1. 48 hodin po popálení a studijní tekutiny v každé skupině budou identicky titrovány na výdej moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Zatím nenabíráme
        • Torrance Memorial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Zatím nenabíráme
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Endorf, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Health
        • Kontakt:
          • Kristin Hickey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98014
        • Nábor
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Gibson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Celková velikost popálenin (druhý a třetí stupeň) je ≥ 25 % TBSA
  • Příjem do popáleninového centra do 12 hodin od úrazu.
  • Existuje plán formální tekutinové resuscitace.

Kritéria vyloučení:

  • Významné související trauma
  • Vysoké napětí (≥ 1000 voltů) elektrické popáleniny
  • Operace excize popáleniny do 48 hodin od poranění
  • Čerstvá zmrazená plazma (FFP) podaná kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
  • Hypertonický fyziologický roztok (HTS) podávaný kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
  • Hydroxyethylškrob (HES) podaný kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
  • Infuze vysoké dávky vitaminu C podaná kdykoli ≤ 48 hodin od poranění
  • Podávání lidského albuminu před randomizací
  • Paliativní opatření pro pohodlí se zavádějí ≤ 48 hodin od zranění
  • Těhotenství
  • Chronická renální insuficience před poraněním rovná nebo vyšší než stupeň 3
  • Chronické onemocnění jater před úrazem (Child-Pugh B nebo C)
  • Dysfunkce levé komory (LK) před poraněním (echokardiografie LV stupeň II-IV nebo ejekční frakce ≤ 35 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Krystaloidní
Subjekty v krystaloidní skupině budou dostávat tekutinovou resuscitaci s laktátovým Ringerem titrovaným každou hodinu, aby bylo dosaženo výstupu moči 0,5-1 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Koloidní
Subjekty v koloidní skupině dostanou tekutinovou resuscitaci s laktátovým Ringerovým a 5% roztokem lidského albuminu zavedeným nejdříve 8 hodin po spálení a nejpozději 12 hodin po spálení v poměru objemu 1/3 albuminu ku 2/3 laktátového Ringerova roztoku a titrovány každou hodinu, aby se dosáhlo výstupu moči 0,5-1 ml/kg (mililitr/kilogram) předpokládané tělesné hmotnosti.
Lék: Lidský albumin
Přidání albuminu během akutní resuscitace po popáleninovém poranění
Ostatní jména:
  • albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny přijaté během resuscitace pro popáleninové poranění
Časové okno: 24 hodin po popálení
Celkový objem tekutinové resuscitace 24 hodin po popálenině v ml/kg/% popáleniny TBSA
24 hodin po popálení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny přijaté během resuscitace pro popáleninové poranění
Časové okno: 48 hodin po popálení
Celkový objem resuscitace za 48 hodin v ml/kg/% popálení TBSA.
48 hodin po popálení
Výdej moči během resuscitace při popáleninovém poranění
Časové okno: 24 a 48 hodin po popáleninovém poranění
Průměrný hodinový výdej moči během resuscitace pro popáleninové poranění
24 a 48 hodin po popáleninovém poranění
Počet přechodů
Časové okno: 48 hodin po popálení
Počet zkřížení mezi rameny studie během resuscitace pro popáleninové poranění
48 hodin po popálení
Vrchol laktátu a delta laktátu
Časové okno: 48 hodin po popálení
maximální hladina laktátu a delta laktát (vrchol laktátu minus vstupní laktát)
48 hodin po popálení
Špičkový intraabdominální tlak (IAP) a delta IAP
Časové okno: 48 hodin po popálení
Špičkový intraabdominální tlak (IAP) a delta IAP (vrcholový IAP mínus vstupní IAP)
48 hodin po popálení
Výskyt abdominálního kompartment syndromu
Časové okno: 48 hodin po popálení
Syndrom břišního kompartmentu při resuscitaci pro popáleninové poranění
48 hodin po popálení
Výskyt končetinové nebo břišní fasciotomie
Časové okno: 48 hodin po popálení
Fasciotomie končetiny nebo břicha během resuscitace pro popáleninové poranění
48 hodin po popálení
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 48, 72 a 96 hodin po popáleninovém poranění
Hodnocení funkce nebo selhání orgánů pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), přičemž vyšší skóre (skóre) ukazuje selhání orgánu
48, 72 a 96 hodin po popáleninovém poranění
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 96 hodin po popáleninovém poranění
Diagnóza AKI
96 hodin po popáleninovém poranění
Doba trvání intubace/mechanické ventilace
Časové okno: 96 hodin po popáleninovém poranění
Doba trvání intubace/mechanické ventilace
96 hodin po popáleninovém poranění
Poměry PaO2/FiO2
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin po popáleninovém poranění
Poměry PaO2 (parciální tlak kyslíku)/FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku inspirovaného kyslíkem).
24, 48, 72 a 96 hodin po popáleninovém poranění
Čas na hojení ran
Časové okno: 7 dní po poslední operaci transplantace popáleninového poranění
Doba do zhojení rány definovaná jako 7 dní po poslední operaci štěpu
7 dní po poslední operaci transplantace popáleninového poranění
Přežití
Časové okno: 28 dní po zranění a propuštění z nemocnice
28denní přežití a přežití v nemocnici
28 dní po zranění a propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Burn Association

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Department of Defense CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit