Многоцентровое проспективное исследование реанимации при острых ожогах (ABRUPT2)
18 мая 2026 г. обновлено: American Burn Association
Многоцентровое проспективное исследование острой ожоговой реанимации (ABRUPT2)
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, в котором будет сравниваться острая инфузионная терапия с использованием коллоидной стратегии (LR + 5% альбумин) с кристаллоидной стратегией (только LR) у взрослых с острым ожогом, поражающим не менее 25% всего тела. площадь поверхности.
Обзор исследования
Подробное описание
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены либо в группу коллоидов, либо в группу кристаллоидов.
Рандомизация будет основываться на намерении лечить.
Чтобы гарантировать, что две группы имеют сопоставимую тяжесть травмы на исходном уровне, рандомизация будет блочно-стратифицированной в зависимости от возраста (18-50 и > 50 лет), размера ожога (25-50% и > 50% TBSA) и наличия ингаляционной травмы, подтвержденной бронхоскопией (имеющейся или отсутствующей).
В коллоидной группе реанимация начинается с LR, а затем между 8 и 12 часами после ожога вводится 5% альбумин в соотношении 1/3 альбумина к 2/3 LR.
В группе кристаллоидов реанимация проводится только с помощью LR.
Каждая группа будет иметь свою исследуемую жидкость в течение 1-х 48 часов после ожога, и исследуемые жидкости в каждой группе будут идентично титроваться в соответствии с диурезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Суммарный размер ожога (второй и третьей степени) составляет ≥ 25% TBSA.
- Госпитализация в ожоговый центр в течение 12 часов после травмы.
- Существует план официальной реанимации жидкости.
Критерий исключения:
- Значительная сочетанная травма
- Ожоги электрическим током высокого напряжения (≥ 1000 вольт)
- Операция по иссечению ожоговой раны в течение 48 часов после травмы
- Свежезамороженная плазма (СЗП) вводится в любое время ≤ 48 часов после травмы
- Гипертонический раствор (HTS) вводят в любое время ≤ 48 часов после травмы
- Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) назначают в любое время ≤ 48 часов после травмы
- Инфузия высокой дозы витамина С в любое время ≤ 48 часов после травмы
- Введение человеческого альбумина перед рандомизацией
- Паллиативные меры комфорта вводятся в течение ≤ 48 часов после травмы.
- Беременность
- Хроническая почечная недостаточность до травмы, равная или превышающая 3 стадию
- Хроническое заболевание печени до травмы (классы В или С по Чайлд-Пью)
- Дисфункция левого желудочка (ЛЖ) до травмы (ЭхоКГ II-IV степени ЛЖ или фракция выброса ≤ 35%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Кристаллоид
Субъектам в группе кристаллоидов будет проводиться реанимация жидкости с титрованием лактата Рингера каждый час для достижения диуреза 0,5-1 мл/кг прогнозируемой массы тела.
|
|
|
Активный компаратор: Коллоид
Субъекты в коллоидной группе будут получать жидкостную реанимацию с лактатом Рингера и 5% раствором человеческого альбумина, введенным не ранее, чем через 8 часов после ожога и не позднее, чем через 12 часов после ожога, в соотношении по объему 1/3 альбумина к 2/3 лактата Рингера. , и титровали каждый час до достижения диуреза 0,5-1 мл/кг (миллилитр/килограмм) прогнозируемой массы тела.
|
Добавление альбумина во время неотложной реанимации после ожоговой травмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жидкости, полученной при реанимации при ожоговой травме
Временное ограничение: Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Общий объем реанимации жидкости через 24 часа после ожога в мл/кг/% TBSA ожога
|
Через 24 часа после ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жидкости, полученной при реанимации при ожоговой травме
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Общий объем реанимации через 48 часов в мл/кг/% ожога TBSA.
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Диурез во время реанимации при ожоговой травме
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после ожоговой травмы
|
Среднечасовой диурез при реанимации по поводу ожоговой травмы
|
Через 24 и 48 часов после ожоговой травмы
|
|
Количество кроссоверов
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Количество перекрестов между исследуемыми группами во время реанимации по поводу ожоговой травмы
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Пиковый лактат и дельта-лактат
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
пиковый уровень лактата и дельта-лактат (пик лактата минус лактат при поступлении)
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Пиковое внутрибрюшное давление (ВБД) и дельта ВБД
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Пиковое внутрибрюшное давление (ВБД) и дельта ВБД (пиковое ВБД минус ВБД при поступлении)
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Возникновение абдоминального компартмент-синдрома
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Абдоминальный компартмент-синдром при реанимации по поводу ожоговой травмы
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Возникновение фасциотомии конечностей или брюшной полости
Временное ограничение: 48 часов после ожоговой травмы
|
Фасциотомия конечностей или брюшной полости во время реанимации по поводу ожоговой травмы
|
48 часов после ожоговой травмы
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 48, 72 и 96 часов после ожоговой травмы
|
Оценка функции органа или его недостаточности по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), где более высокие баллы указывают на органную недостаточность.
|
Через 48, 72 и 96 часов после ожоговой травмы
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 96 часов после ожоговой травмы
|
Диагностика ОПП
|
96 часов после ожоговой травмы
|
|
Продолжительность интубации/ИВЛ
Временное ограничение: 96 часов после ожоговой травмы
|
Продолжительность интубации/ИВЛ
|
96 часов после ожоговой травмы
|
|
Отношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 и 96 часов после ожоговой травмы
|
Соотношения PaO2 (парциальное давление кислорода)/FiO2 (доля вдыхаемого кислорода вдыхаемого кислорода)
|
Через 24, 48, 72 и 96 часов после ожоговой травмы
|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 7 дней после последней операции по пластике ожоговой раны
|
Время до заживления ран определяется как 7 дней после последней операции по пересадке.
|
7 дней после последней операции по пластике ожоговой раны
|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней после травмы и выписки из стационара
|
28-дневная выживаемость и выживаемость в стационаре
|
28 дней после травмы и выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Department of Defense CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .