Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
18 maj 2026 uppdaterad av: American Burn Association
Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
Detta är en prospektiv randomiserad multicenterstudie som kommer att jämföra akut vätskeupplivning med en kolloidstrategi (LR + 5 % Albumin) med en kristalloid strategi (enbart LR), hos vuxna med en akut brännskada som involverar minst 25 % av deras totala kropp ytarea.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inskrivna försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kolloidgruppen eller kristalloidgruppen.
Randomisering kommer att baseras på en intention-to-treat-basis.
För att säkerställa att de två grupperna har jämförbar skadas svårighetsgrad vid baslinjen, kommer randomiseringen att blockstratifieras baserat på ålder (18-50 och > 50 år), brännskador (25-50% och > 50% TBSA) och närvaro av inandningsskada bekräftad av bronkoskopi (närvarande eller frånvarande).
I kolloidgruppen börjar återupplivning med LR och sedan kommer 5% albumin att introduceras mellan 8 och 12 timmar efter bränningen i förhållandet 1/3 albumin till 2/3 LR.
I Crystalloidgruppen sker återupplivning endast med LR.
Varje grupp kommer att behålla sin studievätska under de första 48 timmarna efter bränningen och studievätskorna i varje grupp kommer att titreras identiskt till urinproduktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Total brännvidd (andra och tredje graden) är ≥ 25 % av TBSA
- Brännskada inom 12 timmar efter skadan.
- Det finns en plan för formell vätskeupplivning.
Exklusions kriterier:
- Betydande associerat trauma
- Högspänning (≥ 1000 volt) elektriska brännskador
- Brännsårexcisionsoperation inom 48 timmar från skadan
- Färsk fryst plasma (FFP) ges när som helst ≤ 48 timmar efter skada
- Hyperton saltlösning (HTS) ges när som helst ≤ 48 timmar från skadan
- Hydroxietylstärkelse (HES) ges när som helst ≤ 48 timmar från skada
- Högdos C-vitamininfusion ges när som helst ≤ 48 timmar efter skadan
- Administrering av humant albumin före randomisering
- Palliativa komfortåtgärder sätts in ≤ 48 timmar från skadan
- Graviditet
- Kronisk njurinsufficiens före skadan lika med eller större än stadium 3
- Kronisk leversjukdom före skadan (Child-Pugh B eller C)
- Vänsterkammardysfunktion före skadan (ekokardiografi LV grad II-IV eller ejektionsfraktion ≤ 35 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kristalloid
Försökspersoner i den kristalloida gruppen kommer att få vätskeupplivning med Ringers laktat som titreras varje timme för att uppnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg beräknad kroppsvikt.
|
|
|
Aktiv komparator: Kolloid
Försökspersoner i kolloidgruppen kommer att få vätskeupplivning med Ringers laktat och 5 % humant albuminlösning införd tidigast 8 timmar efter bränningen och senast 12 timmar efter bränningen i ett volymförhållande av 1/3 albumin till 2/3 Ringer laktat. och titrerades varje timme för att uppnå en urinproduktion på 0,5-1 ml/kg (milliliter/kilogram) förutsagd kroppsvikt.
|
Tillsats av albumin vid akut återupplivning efter brännskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym vätska som tagits emot under återupplivning för brännskada
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
|
Total vätskeupplivningsvolym 24 timmar efter bränningen i ml/kg/% TBSA-förbränning
|
24 timmar efter brännskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym vätska som tagits emot under återupplivning för brännskada
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Total återupplivningsvolym vid 48 timmar i ml/kg/%TBSA-förbränning.
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Urinproduktion vid återupplivning för brännskada
Tidsram: 24 och 48 timmar efter brännskada
|
Genomsnittlig urinproduktion per timme vid återupplivning för brännskada
|
24 och 48 timmar efter brännskada
|
|
Antal korsningar
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Antal korsningar mellan studiearmarna under återupplivning för brännskada
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Topplaktat och deltalaktat
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
maximal laktatnivå och deltalaktat (topp laktat minus laktat som tas in)
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Topp intraabdominalt tryck (IAP) och delta IAP
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Peak intra-abdominal tryck (IAP) och delta IAP (peak IAP minus admission IAP)
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Förekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Abdominalt kompartmentsyndrom vid återupplivning för brännskada
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Förekomst av extremitets- eller bukfasciotomi
Tidsram: 48 timmar efter brännskada
|
Extremitets- eller bukfasciotomi under återupplivning för brännskada
|
48 timmar efter brännskada
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 48, 72 och 96 timmar efter brännskada
|
Bedömning av organfunktion eller -svikt genom Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng, där de högre poängen indikerar organsvikt
|
48, 72 och 96 timmar efter brännskada
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 96 timmar efter brännskada
|
Diagnos av AKI
|
96 timmar efter brännskada
|
|
Varaktighet av intubation/mekanisk ventilation
Tidsram: 96 timmar efter brännskada
|
Varaktighet av intubation/mekanisk ventilation
|
96 timmar efter brännskada
|
|
PaO2/FiO2-förhållanden
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 timmar efter brännskada
|
PaO2 (partialtryck av syre)/FiO2 (fraktion av inandat syre inspirerat syre) förhållanden
|
24, 48, 72 och 96 timmar efter brännskada
|
|
Dags för sårläkning
Tidsram: 7 dagar efter sista operationen för transplantation av brännskada
|
Tid till sårläkning definierad som 7 dagar efter sista transplantationsoperationen
|
7 dagar efter sista operationen för transplantation av brännskada
|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter skada och utskrivning från sjukhus
|
28 dagars överlevnad och sjukhusvistelseöverlevnad
|
28 dagar efter skada och utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .