De acute brandwondenreanimatie Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
18 mei 2026 bijgewerkt door: American Burn Association
De Multicenter Prospective Trial voor acute brandwondenreanimatie (ABRUPT2)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die acute vloeistofreanimatie met behulp van een colloïdestrategie (LR + 5% albumine) zal vergelijken met een kristalloïdestrategie (alleen LR), bij volwassenen met een acute brandwond waarbij ten minste 25% van hun totale lichaam betrokken is. oppervlakte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de colloïdgroep of de kristalloïdegroep.
Randomisatie zal gebaseerd zijn op een intent-to-treat basis.
Om ervoor te zorgen dat de twee groepen bij aanvang een vergelijkbare ernst van de verwondingen hebben, zal de randomisatie blokgestratificeerd zijn op basis van leeftijd (18-50 en > 50 jaar), grootte van brandwonden (25-50% en > 50% TBSA) en aanwezigheid van inhalatieletsel bevestigd door bronchoscopie (aanwezig of afwezig).
In de Colloid Groep begint de reanimatie met LR en vervolgens wordt 5% albumine geïntroduceerd tussen 8 en 12 uur na de verbranding in een verhouding van 1/3 albumine tot 2/3 LR.
In de Crystalloid Group is reanimatie alleen met LR.
De studievloeistof van elke groep wordt gedurende de eerste 48 uur na de verbranding op peil gehouden en de studievloeistof in elke groep wordt identiek getitreerd aan de urineproductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Totale brandwondgrootte (tweede en derde graad) is ≥ 25% van de TBSA
- Opname brandwondencentrum binnen 12 uur na verwonding.
- Er is een plan voor formele vochtreanimatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk geassocieerd trauma
- Hoogspanning (≥ 1000 volt) elektrische brandwonden
- Brandwond excisie operatie binnen 48 uur na verwonding
- Vers ingevroren plasma (FFP) gegeven op elk moment ≤ 48 uur na letsel
- Hypertone zoutoplossing (HTS) gegeven op elk moment ≤ 48 uur na letsel
- Hydroxyethylzetmeel (HES) gegeven op elk moment ≤ 48 uur na verwonding
- Hoge dosis vitamine C-infusie gegeven op elk moment ≤ 48 uur na een verwonding
- Toediening van humaan albumine voorafgaand aan randomisatie
- Palliatieve comfortmaatregelen worden ≤ 48 uur na het letsel ingesteld
- Zwangerschap
- Pre-blessure chronische nierinsufficiëntie gelijk aan of groter dan stadium 3
- Chronische leverziekte vóór letsel (Child-Pugh B of C)
- Linkerventrikeldisfunctie (LV) vóór letsel (echocardiografie LV graad II-IV of ejectiefractie ≤ 35%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kristalloïde
Proefpersonen in de kristalloïde groep krijgen elk uur vloeistofreanimatie met Ringer-lactaat getitreerd om een urineproductie van 0,5-1 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Colloïde
Proefpersonen in de colloïdgroep krijgen vloeistofreanimatie met Ringer-lactaat en 5% humane albumine-oplossing die niet eerder dan 8 uur na de verbranding en niet later dan 12 uur na de verbranding wordt ingebracht in een volumeverhouding van 1/3 albumine tot 2/3 Ringer-lactaat en elk uur getitreerd om een urineproductie van 0,5-1 ml/kg (milliliter/kilogram) voorspeld lichaamsgewicht te bereiken.
|
Toevoeging van albumine tijdens acute reanimatie na brandwond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofvolume ontvangen tijdens reanimatie voor brandwonden
Tijdsspanne: 24 uur na brandwond
|
Totaal vloeistofreanimatievolume 24 uur na verbranding in ml/kg/% TBSA-verbranding
|
24 uur na brandwond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofvolume ontvangen tijdens reanimatie voor brandwonden
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Totaal reanimatievolume na 48 uur in ml/kg/%TBSA-brandwond.
|
48 uur na brandwond
|
|
Urine-output tijdens reanimatie voor brandwonden
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na brandwonden
|
Gemiddelde urineproductie per uur tijdens reanimatie voor brandwonden
|
24 en 48 uur na brandwonden
|
|
Aantal kruisingen
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Aantal cross-overs tussen onderzoeksarmen tijdens reanimatie voor brandwonden
|
48 uur na brandwond
|
|
Pieklactaat en deltalactaat
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
pieklactaatniveau en deltalactaat (pieklactaat minus toelatingslactaat)
|
48 uur na brandwond
|
|
Piek intra-abdominale druk (IAP) en delta IAP
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Piek intra-abdominale druk (IAP) en delta IAP (piek IAP minus opname IAP)
|
48 uur na brandwond
|
|
Optreden van het abdominaal compartimentsyndroom
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Abdominaal compartimentsyndroom tijdens reanimatie voor brandwonden
|
48 uur na brandwond
|
|
Optreden van ledemaat of abdominale fasciotomie
Tijdsspanne: 48 uur na brandwond
|
Fasciotomie van ledematen of buik tijdens reanimatie voor brandwonden
|
48 uur na brandwond
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 48, 72 en 96 uur na brandwonden
|
Beoordeling van orgaanfunctie of -falen door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, waarbij de hoogste score(s) orgaanfalen aangeven
|
48, 72 en 96 uur na brandwonden
|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 96 uur na brandwond
|
Diagnose van AKI
|
96 uur na brandwond
|
|
Duur van intubatie/mechanische beademing
Tijdsspanne: 96 uur na brandwond
|
Duur van intubatie/mechanische beademing
|
96 uur na brandwond
|
|
PaO2/FiO2-verhoudingen
Tijdsspanne: 24, 48, 72 en 96 uur na brandwonden
|
Verhoudingen PaO2 (partiële zuurstofdruk)/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstof).
|
24, 48, 72 en 96 uur na brandwonden
|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste operatie voor transplantatie van brandwonden
|
Tijd tot wondgenezing gedefinieerd als 7 dagen na de laatste transplantatie
|
7 dagen na de laatste operatie voor transplantatie van brandwonden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na verwonding en ontslag uit het ziekenhuis
|
Overleving van 28 dagen en overleving in het ziekenhuis
|
28 dagen na verwonding en ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .