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Lo studio prospettico multicentrico sulla rianimazione delle ustioni acute (ABRUPT2)

31 gennaio 2024 aggiornato da: American Burn Association

Lo studio prospettico multicentrico sulla rianimazione delle ustioni acute (ABRUPT2)

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronterà la rianimazione acuta con fluidi utilizzando una strategia colloidale (LR + 5% di albumina) con una strategia cristalloide (solo LR), in adulti con un'ustione acuta che coinvolge almeno il 25% del loro corpo totale superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale al gruppo colloidale o al gruppo cristalloide. La randomizzazione sarà basata su una base intent-to-treat. Al fine di garantire che i due gruppi abbiano una gravità della lesione comparabile al basale, la randomizzazione sarà stratificata in base all'età (18-50 e > 50 anni), dimensione dell'ustione (25-50% e > 50% TBSA) e presenza di danno da inalazione confermato dalla broncoscopia (presente o assente). Nel gruppo colloidale la rianimazione inizia con LR e quindi il 5% di albumina verrà introdotto tra 8 e 12 ore dopo l'ustione in un rapporto di 1/3 di albumina a 2/3 di LR. Nel gruppo Crystalloid la rianimazione è solo con LR. Ciascun gruppo manterrà il proprio fluido di studio mantenuto per le prime 48 ore dopo l'ustione e i fluidi di studio in ciascun gruppo saranno titolati in modo identico all'uscita urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Cartotto, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Non ancora reclutamento
        • Torrance Memorial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Driscoll, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Non ancora reclutamento
        • Loyola Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kubasiak, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System
        • Investigatore principale:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Frederick Endorf, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Erie County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Holmes, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Dale, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Health
        • Contatto:
          • Kristin Hickey
        • Investigatore principale:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
        • Reclutamento
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Gibson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • La dimensione totale dell'ustione (secondo e terzo grado) è ≥ 25% del TBSA
  • Ammissione al centro ustioni entro 12 ore dall'infortunio.
  • C'è un piano per la rianimazione formale dei fluidi.

Criteri di esclusione:

  • Significativo trauma associato
  • Ustioni elettriche ad alta tensione (≥ 1000 volt).
  • Ustione chirurgica di escissione della ferita entro 48 ore dalla lesione
  • Plasma fresco congelato (FFP) somministrato in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
  • Soluzione salina ipertonica (HTS) somministrata in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
  • Amido idrossietilico (HES) somministrato in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
  • Infusione di vitamina C ad alte dosi somministrata in qualsiasi momento ≤ 48 ore dalla lesione
  • Somministrazione di albumina umana prima della randomizzazione
  • Le misure di conforto palliativo sono istituite ≤ 48 ore dalla lesione
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale cronica pre-lesione uguale o superiore allo stadio 3
  • Malattia epatica cronica pre-infortunio (Child-Pugh B o C)
  • Disfunzione del ventricolo sinistro (LV) prima dell'infortunio (ecocardiografia LV di grado II-IV o frazione di eiezione ≤ 35%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cristalloide
I soggetti nel gruppo cristalloide riceveranno la rianimazione fluida con Ringer lattato titolato ogni ora per ottenere una produzione di urina di 0,5-1 ml/kg di peso corporeo previsto.
Comparatore attivo: Colloide
I soggetti nel gruppo colloidale riceveranno la rianimazione con fluidi Ringer lattato e soluzione di albumina umana al 5% introdotta non prima di 8 ore dopo l'ustione e non oltre 12 ore dopo l'ustione in un rapporto in volume di 1/3 di albumina a 2/3 di Ringer lattato , e titolato ogni ora per ottenere una produzione di urina di 0,5-1 ml/kg (millilitro/chilogrammo) di peso corporeo previsto.
Droga: Albumina umana
Aggiunta di albumina durante la rianimazione acuta a seguito di ustione
Altri nomi:
  • albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di fluido ricevuto durante la rianimazione per ustione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
Volume totale di rianimazione con fluidi a 24 ore dall'ustione in mL/kg/% TBSA ustionato
24 ore dopo l'ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di fluido ricevuto durante la rianimazione per ustione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
Volume totale di rianimazione a 48 ore in mL/kg/%TBSA ustionato.
48 ore dopo l'ustione
Produzione di urina durante la rianimazione per ustione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'ustione
Produzione oraria media di urina durante la rianimazione per ustione
24 e 48 ore dopo l'ustione
Numero di incroci
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
Numero di crossover tra i bracci dello studio durante la rianimazione per ustione
48 ore dopo l'ustione
Picco lattato e delta lattato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
livello di picco del lattato e delta lattato (picco del lattato meno lattato di ammissione)
48 ore dopo l'ustione
Picco di pressione intra-addominale (IAP) e delta IAP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
Picco di pressione intra-addominale (IAP) e delta IAP (picco IAP meno ammissione IAP)
48 ore dopo l'ustione
Presenza di sindrome del compartimento addominale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
Sindrome compartimentale addominale durante la rianimazione per ustione
48 ore dopo l'ustione
Presenza di fasciotomia degli arti o addominale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ustione
Fasciotomia dell'arto o dell'addome durante la rianimazione per ustione
48 ore dopo l'ustione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 48, 72 e 96 ore dopo l'ustione
Valutazione della funzione o dell'insufficienza d'organo mediante il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), con il punteggio più alto che indica l'insufficienza d'organo
48, 72 e 96 ore dopo l'ustione
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'ustione
Diagnosi di AKI
96 ore dopo l'ustione
Durata dell'intubazione/ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'ustione
Durata dell'intubazione/ventilazione meccanica
96 ore dopo l'ustione
Rapporti PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'ustione
Rapporti PaO2(pressione parziale di ossigeno)/FiO2(frazione di ossigeno inspirato ossigeno inspirato).
24, 48, 72 e 96 ore dopo l'ustione
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico per innesto di ustione
Tempo di guarigione della ferita definito come 7 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico di innesto
7 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico per innesto di ustione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infortunio e la dimissione dall'ospedale
Sopravvivenza a 28 giorni e sopravvivenza in ospedale
28 giorni dopo l'infortunio e la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Burn Association

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Department of Defense CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione

Prove cliniche su Albumina umana

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