急性烧伤复苏多中心前瞻性试验 (ABRUPT2)
2026年5月18日 更新者：American Burn Association
急性烧伤复苏多中心前瞻性试验 (ABRUPT2)
这是一项前瞻性随机多中心研究，将比较使用胶体策略（LR + 5% 白蛋白）与晶体策略（单独 LR）的急性液体复苏，用于急性烧伤至少累及全身 25% 的成人表面积。
研究概览
详细说明
登记的受试者将被随机分配到胶体组或晶体组。
随机化将基于意向性治疗。
为了确保两组在基线时具有可比的损伤严重程度，将根据年龄（18-50 岁和 > 50 岁）、烧伤面积（25-50% 和 > 50% TBSA）和存在情况对随机分组进行区组分层经支气管镜检查证实的吸入性损伤（存在或不存在）。
在胶体组中，复苏从 LR 开始，然后在烧伤后 8 到 12 小时之间以 1/3 白蛋白对 2/3 LR 的比例引入 5% 白蛋白。
在晶体组中，仅使用 LR 进行复苏。
每组将在烧伤后的第一个 48 小时内保持他们的研究液体，并且每组的研究液体将被相同地滴定至尿量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Healthcare
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare
-
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 总烧伤面积（二度和三度）≥ TBSA 的 25%
- 受伤后 12 小时内进入烧伤中心。
- 有一个正式的液体复苏计划。
排除标准：
- 重大相关创伤
- 高压（≥1000伏）电灼伤
- 受伤后 48 小时内进行烧伤创面切除手术
- 在受伤后 48 小时内的任何时间给予新鲜冰冻血浆 (FFP)
- 在受伤后 48 小时内的任何时间给予高渗盐水 (HTS)
- 受伤后 48 小时内的任何时间给予羟乙基淀粉 (HES)
- 在受伤后 48 小时内的任何时间输注高剂量维生素 C
- 随机化前给予人白蛋白
- 在受伤后 48 小时内采取姑息性舒适措施
- 怀孕
- 等于或大于 3 级的受伤前慢性肾功能不全
- 损伤前慢性肝病（Child-Pugh B 或 C）
- 受伤前左心室 (LV) 功能障碍（超声心动图 LV II-IV 级或射血分数 ≤ 35%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：晶体
晶体组中的受试者将接受液体复苏，每小时滴定乳酸林格氏液以达到 0.5-1mL/kg 预测体重的尿量。
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有源比较器：胶体
胶体组的受试者将在烧伤后不早于 8 小时且不迟于烧伤后 12 小时以 1/3 白蛋白与 2/3 乳酸林格氏液的体积比例引入乳酸林格氏液和 5% 人白蛋白溶液进行液体复苏，并每小时滴定以达到预测体重 0.5-1mL/kg（毫升/千克）的尿量。
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烧伤后急性复苏期间添加白蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤复苏期间接受的液体量
大体时间：烧伤后 24 小时
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烧伤后 24 小时的总液体复苏量，单位为 mL/kg/% TBSA 烧伤
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烧伤后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤复苏期间接受的液体量
大体时间：烧伤后 48 小时
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48 小时的总复苏体积，单位为 mL/kg/%TBSA 烧伤。
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烧伤后 48 小时
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烧伤复苏期间的尿量
大体时间：烧伤后 24 和 48 小时
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烧伤复苏期间的平均每小时尿量
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烧伤后 24 和 48 小时
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交叉次数
大体时间：烧伤后 48 小时
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烧伤复苏期间研究组之间的交叉次数
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烧伤后 48 小时
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峰值乳酸和 δ 乳酸
大体时间：烧伤后 48 小时
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峰值乳酸水平和 delta 乳酸（峰值乳酸减去入场乳酸）
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烧伤后 48 小时
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峰值腹内压 (IAP) 和增量 IAP
大体时间：烧伤后 48 小时
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峰值腹内压 (IAP) 和增量 IAP（峰值 IAP 减去入院 IAP）
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烧伤后 48 小时
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腹腔间隔室综合征的发生
大体时间：烧伤后 48 小时
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烧伤复苏过程中的腹腔间隔室综合征
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烧伤后 48 小时
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四肢或腹部筋膜切开术的发生
大体时间：烧伤后 48 小时
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烧伤复苏期间的四肢或腹部筋膜切开术
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烧伤后 48 小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：烧伤后 48、72 和 96 小时
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通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能或衰竭，评分较高表明器官衰竭
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烧伤后 48、72 和 96 小时
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：烧伤后 96 小时
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AKI 的诊断
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烧伤后 96 小时
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插管/机械通气的持续时间
大体时间：烧伤后 96 小时
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插管/机械通气的持续时间
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烧伤后 96 小时
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：烧伤后 24、48、72 和 96 小时
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PaO2（氧分压）/FiO2（吸入氧分压）比值
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烧伤后 24、48、72 和 96 小时
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伤口愈合时间
大体时间：最后一次烧伤移植手术后 7 天
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伤口愈合时间定义为最后一次移植手术后 7 天
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最后一次烧伤移植手术后 7 天
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生存
大体时间：受伤和出院后 28 天
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28 天生存率和住院生存率
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受伤和出院后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G Greenhalgh, MD、UC Davis Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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