Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: American Burn Association
Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan akuuttia nesteelvytystä käyttäen kolloidistrategiaa (LR + 5 % albumiinia) pelkkään kristalloidistrategiaan (LR) aikuisilla, joilla on akuutti palovamma, joka koskee vähintään 25 % heidän koko kehostaan. pinta-ala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko kolloidiryhmään tai kristalloidiryhmään.
Satunnaistaminen perustuu intent-to-treat -periaatteeseen.
Jotta varmistetaan, että näillä kahdella ryhmällä on vertailukelpoinen vamman vakavuus lähtötilanteessa, satunnaistaminen ryhmitellään iän (18–50 ja > 50 vuotta), palovamman koon (25–50 % ja > 50 % TBSA) ja läsnäolon perusteella. inhalaatiovauriosta, joka on varmistettu bronkoskoopialla (läsnä tai poissa).
Kolloidiryhmässä elvytys alkaa LR:llä ja sitten lisätään 5 % albumiinia 8-12 tunnin kuluttua palovammosta suhteessa 1/3 albumiinia 2/3 LR:ään.
Crystalloid Groupissa elvytys tapahtuu vain LR:llä.
Jokaisen ryhmän tutkimusnestettä ylläpidetään 1. 48 tuntia palovamman jälkeen, ja kunkin ryhmän tutkimusnesteet titrataan samalla tavalla virtsanerityksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kokonaispalamiskoko (toinen ja kolmas aste) on ≥ 25 % TBSA:sta
- Palovammakeskukseen pääsy 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Muodollista nesteelvytystä varten on suunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä liittyvä trauma
- Korkeajännitteisiä (≥ 1000 volttia) sähköisiä palovammoja
- Palovamman leikkausleikkaus 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Tuore pakasteplasma (FFP) annettuna milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Hypertoninen suolaliuos (HTS), joka annetaan milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Hydroksietyylitärkkelys (HES) annettuna milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Suuriannoksinen C-vitamiini-infuusio annettuna milloin tahansa ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Ihmisen albumiinin antaminen ennen satunnaistamista
- Palliatiiviset mukavuustoimenpiteet aloitetaan ≤ 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Raskaus
- Vahinkoa edeltävä krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin vaihe 3
- Vahinkoa edeltävä krooninen maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
- Vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ennen vauriota (kaikukardiografia LV-aste II-IV tai ejektiofraktio ≤ 35 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kristalloidi
Kristalloidiryhmän koehenkilöt saavat nesteen elvytyshoitoa Ringer-laktaattititrauksella joka tunti, jotta virtsamääräksi saadaan 0,5-1 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa.
|
|
|
Active Comparator: Kolloidi
Kolloidiryhmän koehenkilöt saavat nesteelvytystä Ringerin laktaattiliuoksella ja 5-prosenttisella ihmisen albumiiniliuoksella aikaisintaan 8 tuntia palovamman jälkeen ja viimeistään 12 tuntia palovamman jälkeen tilavuussuhteessa 1/3 albumiinia ja 2/3 Ringerin laktaattia. , ja titrattiin joka tunti, jotta saavutetaan 0,5-1 ml/kg (millilitra/kg) ennustettu ruumiinpaino.
|
Albumiinin lisääminen palovamman jälkeisen akuutin elvyttämisen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palovamman elvyttämisen aikana saatu nestemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
Elvytysnesteen kokonaistilavuus 24 tunnin kuluttua palamisesta ml/kg/% TBSA-palo
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palovamman elvyttämisen aikana saatu nestemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Elvytyksen kokonaistilavuus 48 tunnin kohdalla ml/kg/%TBSA-pala.
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Virtsan eritys elvytyksen aikana palovamman vuoksi
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Keskimääräinen tuntivirtsan eritys palovamman elvyttämisen aikana
|
24 ja 48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Crossoverien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Tutkimuskäsivarsien risteytysten lukumäärä elvytysvaiheessa palovamman vuoksi
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Huippulaktaatti ja deltalaktaatti
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
laktaattihuippu ja deltalaktaatti (laktaattihuippu miinus sisääntulolaktaatti)
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Huippu vatsansisäinen paine (IAP) ja delta IAP
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Vatsansisäisen paineen huippu (IAP) ja delta IAP (huippu IAP miinus sisäänpääsyn IAP)
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Vatsaosaston oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Vatsaosaston oireyhtymä palovamman elvytyksessä
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Raajan tai vatsan fasciotomia esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia palovamman jälkeen
|
Raajan tai vatsan fasciotomia elvytysvaiheessa palovamman vuoksi
|
48 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 48, 72 ja 96 tuntia palovamman jälkeen
|
Elinten toiminnan tai vajaatoiminnan arviointi SOFA-pisteillä, korkeammat pisteet osoittavat elimen vajaatoimintaa
|
48, 72 ja 96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
|
AKI:n diagnoosi
|
96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Intuboinnin/mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 96 tuntia palovamman jälkeen
|
Intuboinnin/mekaanisen ventilaation kesto
|
96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
PaO2/FiO2-suhteet
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia palovamman jälkeen
|
PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen hengitetyn hapen osuus) suhteet
|
24, 48, 72 ja 96 tuntia palovamman jälkeen
|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen palovamman siirtoleikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaika määritellään 7 vuorokautta viimeisen siirtoleikkauksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen palovamman siirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää vamman ja sairaalasta poistumisen jälkeen
|
28 päivän selviytyminen ja sairaalassaoloaika
|
28 päivää vamman ja sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Department of Defense CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .