Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)

31. januar 2024 oppdatert av: American Burn Association

Acute Burn ResUscitation Multicenter Prospective Trial (ABRUPT2)

Dette er en prospektiv randomisert multisenterstudie som vil sammenligne akutt væskegjenoppliving ved bruk av en kolloidstrategi (LR + 5 % Albumin) med en krystalloidstrategi (LR alene), hos voksne med en akutt forbrenning som involverer minst 25 % av hele kroppen. flateareal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte emner vil bli tilfeldig tildelt enten kolloidgruppen eller krystalloidgruppen. Randomisering vil være basert på en intent-to-treat-basis. For å sikre at de to gruppene har sammenlignbar skadealvorlighet ved baseline, vil randomisering blokkstratifiseres basert på alder (18-50 og > 50 år), brannsårstørrelse (25-50 % og > 50 % TBSA) og tilstedeværelse av inhalasjonsskade bekreftet ved bronkoskopi (tilstede eller fraværende). I kolloidgruppen starter gjenopplivning med LR og deretter vil 5 % albumin introduseres mellom 8 og 12 timer etter forbrenning i forholdet 1/3 albumin til 2/3 LR. I Crystalloid Group er gjenopplivning kun med LR. Hver gruppe vil få vedlikeholdt studievæsken de første 48 timene etter forbrenningen, og studievæskene i hver gruppe vil bli titrert identisk til urinproduksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cartotto, MD
  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Torrance Memorial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Driscoll, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Kubasiak, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Endorf, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • James Holmes, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Dale, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Health
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Hickey
        • Hovedetterforsker:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Hovedetterforsker:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98014
        • Rekruttering
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Gibson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Total forbrenningsstørrelse (andre og tredje grad) er ≥ 25 % av TBSA
  • Innleggelse av brannsentral innen 12 timer etter skade.
  • Det er en plan for formell væskegjenoppliving.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig assosiert traume
  • Elektriske brannskader med høy spenning (≥ 1000 volt).
  • Brannsåreksisjonsoperasjon innen 48 timer fra skaden
  • Ferskfryst plasma (FFP) gitt når som helst ≤ 48 timer etter skade
  • Hypertonisk saltvann (HTS) gitt til enhver tid ≤ 48 timer fra skade
  • Hydroksyetylstivelse (HES) gitt til enhver tid ≤ 48 timer fra skade
  • Høydose C-vitamininfusjon gitt når som helst ≤ 48 timer etter skade
  • Administrering av humant albumin før randomisering
  • Palliative komforttiltak iverksettes ≤ 48 timer fra skade
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresvikt før skaden lik eller større enn stadium 3
  • Kronisk leversykdom før skade (Child-Pugh B eller C)
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon før skaden (ekkokardiografi LV grad II-IV eller ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Krystalloid
Personer i den krystalloide gruppen vil motta væskegjenoppliving med Ringer-laktat titrert hver time for å oppnå en urinproduksjon på 0,5-1 ml/kg antatt kroppsvekt.
Aktiv komparator: Kolloid
Forsøkspersoner i kolloidgruppen vil motta væskegjenoppliving med Ringer-laktat og 5 % humant albuminoppløsning introdusert tidligst 8 timer etter forbrenning og senest 12 timer etter forbrenning i et volumforhold på 1/3 albumin til 2/3 Ringer-laktat. , og titrert hver time for å oppnå en urinproduksjon på 0,5-1 ml/kg (milliliter/kilogram) beregnet kroppsvekt.
Legemiddel: Albumin Human
Tilsetning av albumin ved akutt gjenopplivning etter brannskade
Andre navn:
  • albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av væske mottatt under gjenopplivning for brannskade
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
Totalt væskeresusciteringsvolum 24 timer etter forbrenning i ml/kg/% TBSA-forbrenning
24 timer etter brannskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av væske mottatt under gjenopplivning for brannskade
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
Totalt gjenopplivingsvolum ved 48 timer i ml/kg/% TBSA-forbrenning.
48 timer etter brannskade
Urinproduksjon under gjenoppliving for brannskader
Tidsramme: 24 og 48 timer etter brannskade
Gjennomsnittlig timelig urinproduksjon under gjenoppliving for brannskader
24 og 48 timer etter brannskade
Antall crossovers
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
Antall kryssinger mellom studiearmer under gjenoppliving for brannskade
48 timer etter brannskade
Topplaktat og deltalaktat
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
topp laktatnivå og deltalaktat (topp laktat minus innlagt laktat)
48 timer etter brannskade
Maksimalt intraabdominalt trykk (IAP) og delta IAP
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
Maksimalt intraabdominalt trykk (IAP) og delta IAP (peak IAP minus innleggelse IAP)
48 timer etter brannskade
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
Abdominalt kompartmentsyndrom under gjenopplivning for brannskade
48 timer etter brannskade
Forekomst av lem eller abdominal fasciotomi
Tidsramme: 48 timer etter brannskade
Lem- eller abdominal fasciotomi under gjenoppliving for brannskade
48 timer etter brannskade
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer etter brannskade
Vurdering av organfunksjon eller svikt ved hjelp av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score, med den eller de høyeste poengsummene som indikerer organsvikt
48, 72 og 96 timer etter brannskade
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 96 timer etter brannskade
Diagnose av AKI
96 timer etter brannskade
Varighet av intubasjon/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 96 timer etter brannskade
Varighet av intubasjon/mekanisk ventilasjon
96 timer etter brannskade
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter brannskade
PaO2 (partialtrykk av oksygen)/FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen inspirert oksygen) forhold
24, 48, 72 og 96 timer etter brannskade
Tid for sårheling
Tidsramme: 7 dager etter siste operasjon for poding av brannskade
Tid til sårheling definert som 7 dager etter siste podeoperasjon
7 dager etter siste operasjon for poding av brannskade
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter skade og utskrivning fra sykehus
28 dagers overlevelse og sykehusoppholdsoverlevelse
28 dager etter skade og utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Burn Association

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskade

Kliniske studier på Albumin Human

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere