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Die multizentrische prospektive Reanimationsstudie zu akuten Verbrennungen (ABRUPT2)

31. Januar 2024 aktualisiert von: American Burn Association

Die prospektive multizentrische Reanimationsstudie zu akuten Verbrennungen (ABRUPT2)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die die akute Flüssigkeitswiederbelebung unter Verwendung einer kolloidalen Strategie (LR + 5 % Albumin) mit einer kristalloiden Strategie (LR allein) bei Erwachsenen mit einer akuten Verbrennung vergleicht, die mindestens 25 % ihres gesamten Körpers betrifft Oberfläche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kolloidgruppe oder der Kristalloidgruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Um sicherzustellen, dass die beiden Gruppen zu Studienbeginn eine vergleichbare Verletzungsschwere aufweisen, erfolgt die Randomisierung blockstratifiziert nach Alter (18–50 und > 50 Jahre), Verbrennungsgröße (25–50 % und > 50 % TBSA) und Vorhandensein einer durch Bronchoskopie bestätigten Inhalationsverletzung (vorhanden oder nicht vorhanden). In der Kolloidgruppe beginnt die Wiederbelebung mit LR und dann werden 5 % Albumin zwischen 8 und 12 Stunden nach der Verbrennung in einem Verhältnis von 1/3 Albumin zu 2/3 LR eingeführt. In der Kristalloid-Gruppe erfolgt die Wiederbelebung nur mit LR. Jede Gruppe erhält ihre Studienflüssigkeit für die ersten 48 Stunden nach der Verbrennung, und die Studienflüssigkeiten in jeder Gruppe werden identisch mit der Urinausscheidung titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Torrance Memorial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System
        • Hauptermittler:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Frederick Endorf, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Health
        • Kontakt:
          • Kristin Hickey
        • Hauptermittler:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Rekrutierung
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Gibson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Gesamtgröße der Verbrennung (zweiten und dritten Grades) beträgt ≥ 25 % der TBSA
  • Aufnahme in das Verbrennungszentrum innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung.
  • Es gibt einen Plan für eine formelle Flüssigkeitswiederbelebung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes assoziiertes Trauma
  • Elektrische Verbrennungen durch Hochspannung (≥ 1000 Volt).
  • Exzision von Brandwunden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
  • Gefrorenes Frischplasma (FFP) zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Hypertonische Kochsalzlösung (HTS) zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Hydroxyethylstärke (HES) zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Hochdosierte Vitamin-C-Infusion zu einem beliebigen Zeitpunkt ≤ 48 Stunden nach der Verletzung
  • Verabreichung von Humanalbumin vor der Randomisierung
  • Palliative Komfortmaßnahmen werden ≤ 48 Stunden nach der Verletzung eingeleitet
  • Schwangerschaft
  • Chronische Niereninsuffizienz vor der Verletzung gleich oder größer als Stadium 3
  • Chronische Lebererkrankung vor der Verletzung (Child-Pugh B oder C)
  • Linksventrikuläre (LV) Dysfunktion vor der Verletzung (Echokardiographie LV Grad II-IV oder Ejektionsfraktion ≤ 35 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kristalloid
Die Probanden in der kristalloiden Gruppe erhalten eine Flüssigkeitswiederbelebung mit Ringer-Laktat, das jede Stunde titriert wird, um eine Urinausscheidung von 0,5-1 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kolloid
Die Probanden in der Kolloidgruppe erhalten eine Flüssigkeitswiederbelebung mit Ringer-Laktat und 5%iger Humanalbuminlösung, die frühestens 8 Stunden nach der Verbrennung und nicht später als 12 Stunden nach der Verbrennung in einem Volumenverhältnis von 1/3 Albumin zu 2/3 Ringer-Laktat eingeführt wird und jede Stunde titriert, um eine Urinausscheidung von 0,5–1 ml/kg (Milliliter/Kilogramm) des vorhergesagten Körpergewichts zu erreichen.
Arzneimittel: Albumin Mensch
Zugabe von Albumin während der akuten Wiederbelebung nach Brandverletzung
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen, das während der Wiederbelebung bei Verbrennungsverletzungen aufgenommen wurde
Zeitfenster: 24 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtvolumen der Flüssigkeitsreanimation 24 Stunden nach der Verbrennung in ml/kg/% TBSA-Verbrennung
24 Stunden nach Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen, das während der Wiederbelebung bei Verbrennungsverletzungen aufgenommen wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Gesamtvolumen der Reanimation nach 48 Stunden in ml/kg/% TBSA-Verbrennung.
48 Stunden nach Brandverletzung
Urinausscheidung während der Wiederbelebung bei Verbrennungsverletzungen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Brandverletzung
Mittlere stündliche Urinausscheidung während der Reanimation bei Brandverletzung
24 und 48 Stunden nach Brandverletzung
Anzahl der Übergänge
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Anzahl der Wechsel zwischen den Studienarmen während der Wiederbelebung wegen Brandverletzung
48 Stunden nach Brandverletzung
Peak-Laktat und Delta-Laktat
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Spitzenlaktatspiegel und Deltalaktat (Spitzenlaktat minus Aufnahmelaktat)
48 Stunden nach Brandverletzung
Intraabdominaler Spitzendruck (IAP) und Delta-IAP
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Intraabdominaler Spitzendruck (IAP) und Delta-IAP (Spitzen-IAP minus Aufnahme-IAP)
48 Stunden nach Brandverletzung
Auftreten eines abdominellen Kompartmentsyndroms
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Abdominelles Kompartmentsyndrom während der Reanimation bei Brandverletzung
48 Stunden nach Brandverletzung
Auftreten einer Extremitäten- oder Bauchfasziotomie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Brandverletzung
Extremitäten- oder abdominale Fasziotomie während der Wiederbelebung bei Brandverletzung
48 Stunden nach Brandverletzung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 48, 72 und 96 Stunden nach Verbrennungsverletzung
Bewertung der Organfunktion oder des Organversagens durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, wobei die höhere(n) Punktzahl(en) Organversagen anzeigt
48, 72 und 96 Stunden nach Verbrennungsverletzung
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
Diagnose von AKI
96 Stunden nach Brandverletzung
Dauer der Intubation/Beatmung
Zeitfenster: 96 Stunden nach Brandverletzung
Dauer der Intubation/Beatmung
96 Stunden nach Brandverletzung
PaO2/FiO2-Verhältnisse
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Brandverletzung
PaO2 (Sauerstoffpartialdruck)/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, eingeatmeter Sauerstoff)-Verhältnisse
24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Brandverletzung
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Operation zur Transplantation von Brandverletzungen
Zeit bis zur Wundheilung, definiert als 7 Tage nach der letzten Transplantationsoperation
7 Tage nach der letzten Operation zur Transplantation von Brandverletzungen
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Verletzung und Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage Überleben und Überleben im Krankenhaus
28 Tage nach Verletzung und Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Burn Association

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Department of Defense CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandverletzung

Klinische Studien zur Albumin Mensch

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