O Estudo Prospectivo Multicêntrico de Ressuscitação de Queimaduras Agudas (ABRUPT2)
18 de maio de 2026 atualizado por: American Burn Association
O Estudo Prospectivo Multicêntrico de Ressuscitação de Queimaduras Agudas (ABRUPT2)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado que irá comparar a ressuscitação hídrica aguda usando uma estratégia colóide (LR + 5% Albumina) a uma estratégia cristalóide (LR sozinho), em adultos com queimadura aguda envolvendo pelo menos 25% do corpo total área de superfície.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente para o Grupo Colóide ou Grupo Cristalóide.
A randomização será baseada na intenção de tratar.
Para garantir que os dois grupos tenham gravidade de lesão comparável no início do estudo, a randomização será estratificada em blocos com base na idade (18-50 e > 50 anos), tamanho da queimadura (25-50% e > 50% TBSA) e presença de lesão inalatória confirmada por broncoscopia (presente ou ausente).
No Grupo Colóide a ressuscitação inicia-se com LR e então será introduzida albumina 5% entre 8 e 12 horas pós queimadura na proporção de 1/3 albumina para 2/3 LR.
No Grupo Cristalóide a ressuscitação é apenas com LR.
Cada grupo terá seu fluido de estudo mantido pelas primeiras 48 horas após a queimadura e os fluidos de estudo em cada grupo serão titulados de forma idêntica ao débito urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Health
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O tamanho total da queimadura (segundo e terceiro grau) é ≥ 25% do TBSA
- Admissão no centro de queimaduras dentro de 12 horas após a lesão.
- Existe um plano para ressuscitação fluida formal.
Critério de exclusão:
- Trauma associado significativo
- Queimaduras elétricas de alta tensão (≥ 1000 volts)
- Cirurgia de excisão de ferida de queimadura dentro de 48 horas após a lesão
- Plasma fresco congelado (PFC) administrado a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Solução salina hipertônica (HTS) administrada a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Hidroxietilamido (HES) administrado a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Infusão de vitamina C em alta dose administrada a qualquer momento ≤ 48 horas após a lesão
- Administração de albumina humana antes da randomização
- Medidas paliativas de conforto são instituídas ≤ 48 horas após a lesão
- Gravidez
- Insuficiência renal crônica pré-lesão igual ou superior ao estágio 3
- Doença hepática crônica pré-lesão (Child-Pugh B ou C)
- Disfunção ventricular esquerda (VE) pré-lesão (ecocardiografia LV grau II-IV ou fração de ejeção ≤ 35%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cristalóide
Indivíduos no grupo cristaloide receberão ressuscitação fluida com Lactated Ringer titulado a cada hora para atingir uma produção de urina de 0,5-1mL/kg de peso corporal previsto.
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Comparador Ativo: Colóide
Indivíduos no grupo colóide receberão fluidoterapia com solução de Ringer com lactato e albumina humana a 5% introduzida não antes de 8 horas após a queimadura e até 12 horas após a queimadura em uma proporção em volume de 1/3 de albumina para 2/3 de Ringer com lactato , e titulado a cada hora para atingir uma produção de urina de 0,5-1mL/kg (mililitro/quilograma) de peso corporal previsto.
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Adição de albumina durante a ressuscitação aguda após lesão por queimadura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido recebido durante a ressuscitação para lesão por queimadura
Prazo: 24 horas após lesão por queimadura
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Volume total de ressuscitação com fluidos 24 horas após a queimadura em mL/kg/% queimadura de TBSA
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24 horas após lesão por queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido recebido durante a ressuscitação para lesão por queimadura
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Volume total de ressuscitação em 48 horas em mL/kg/%TBSA queimado.
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48 horas após a lesão por queimadura
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Débito urinário durante a ressuscitação para queimaduras
Prazo: 24 e 48 horas após a lesão por queimadura
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Produção média de urina por hora durante a ressuscitação para queimaduras
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24 e 48 horas após a lesão por queimadura
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Número de cruzamentos
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Número de cruzamentos entre os braços do estudo durante a ressuscitação para queimaduras
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48 horas após a lesão por queimadura
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Pico de lactato e delta lactato
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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nível de lactato de pico e lactato de delta (lactato de pico menos lactato de admissão)
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48 horas após a lesão por queimadura
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Pico de pressão intra-abdominal (IAP) e delta IAP
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Pico de pressão intra-abdominal (IAP) e delta IAP (pico de IAP menos IAP de admissão)
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48 horas após a lesão por queimadura
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Ocorrência de síndrome do compartimento abdominal
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Síndrome do compartimento abdominal durante a ressuscitação por queimadura
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48 horas após a lesão por queimadura
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Ocorrência de membro ou fasciotomia abdominal
Prazo: 48 horas após a lesão por queimadura
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Fasciotomia de membro ou abdominal durante ressuscitação para lesão por queimadura
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48 horas após a lesão por queimadura
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 48, 72 e 96 horas após a lesão por queimadura
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Avaliação da função ou falha do órgão pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), com a(s) pontuação(ões) mais alta(s) indicando falha do órgão
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48, 72 e 96 horas após a lesão por queimadura
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 96 horas após a lesão por queimadura
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Diagnóstico de LRA
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96 horas após a lesão por queimadura
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Duração da intubação/ventilação mecânica
Prazo: 96 horas após a lesão por queimadura
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Duração da intubação/ventilação mecânica
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96 horas após a lesão por queimadura
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Razões PaO2/FiO2
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após a lesão por queimadura
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Relação PaO2(pressão parcial de oxigênio)/FiO2(fração de oxigênio inspirado oxigênio inspirado)
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24, 48, 72 e 96 horas após a lesão por queimadura
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Hora de cicatrizar a ferida
Prazo: 7 dias após a última cirurgia para enxerto de queimadura
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Tempo para cicatrização da ferida definido como 7 dias após a última cirurgia de enxerto
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7 dias após a última cirurgia para enxerto de queimadura
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias após a lesão e alta hospitalar
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Sobrevida de 28 dias e sobrevida de internação
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28 dias após a lesão e alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Department of Defense CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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