Essai prospectif multicentrique sur la réanimation aiguë des grands brûlés (ABRUPT2)
18 mai 2026 mis à jour par: American Burn Association
Essai prospectif multicentrique sur la réanimation des grands brûlés (ABRUPT2)
Il s'agit d'une étude prospective randomisée multicentrique qui comparera la réanimation liquidienne aiguë utilisant une stratégie colloïde (LR + 5 % d'albumine) à une stratégie cristalloïde (LR seule), chez des adultes ayant un brûlé aigu impliquant au moins 25 % de leur corps total. superficie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets inscrits seront assignés au hasard au groupe colloïde ou au groupe cristalloïde.
La randomisation sera basée sur l'intention de traiter.
Afin de s'assurer que les deux groupes ont une gravité de blessure comparable au départ, la randomisation sera stratifiée en blocs en fonction de l'âge (18-50 et > 50 ans), de la taille de la brûlure (25-50 % et > 50 % TBSA) et de la présence de lésion par inhalation confirmée par bronchoscopie (présente ou absente).
Dans le groupe colloïde, la réanimation commence par LR, puis 5 % d'albumine seront introduits entre 8 et 12 heures après la brûlure dans un rapport de 1/3 d'albumine pour 2/3 de LR.
Dans le groupe Crystalloid, la réanimation se fait uniquement avec LR.
Chaque groupe aura son liquide d'étude maintenu pendant les 48 premières heures après la brûlure et les liquides d'étude dans chaque groupe seront titrés de manière identique au débit urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis, Regional Burn Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hennepin Healthcare
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center Health Network
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98014
- Regional Burn Center at Harborview
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- La taille totale de la brûlure (deuxième et troisième degré) est ≥ 25 % de la TBSA
- Admission au centre des brûlés dans les 12 heures suivant la blessure.
- Il existe un plan formel de réanimation liquidienne.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme associé important
- Brûlures électriques à haute tension (≥ 1000 volts)
- Chirurgie d'excision des brûlures dans les 48 heures suivant la blessure
- Plasma frais congelé (PFC) administré à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Solution saline hypertonique (HTS) administrée à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Hydroxyéthylamidon (HES) administré à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Perfusion de vitamine C à haute dose administrée à tout moment ≤ 48 heures après la blessure
- Administration d'albumine humaine avant la randomisation
- Des mesures de confort palliatif sont mises en place ≤ 48 heures après la blessure
- Grossesse
- Insuffisance rénale chronique pré-traumatique égale ou supérieure au stade 3
- Maladie hépatique chronique pré-lésionnelle (Child-Pugh B ou C)
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) pré-lésionnel (échocardiographie VG grade II-IV ou fraction d'éjection ≤ 35 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Cristalloïde
Les sujets du groupe cristalloïde recevront une réanimation liquidienne avec du lactate de Ringer titré chaque heure pour atteindre un débit urinaire de 0,5 à 1 ml/kg de poids corporel prévu.
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Comparateur actif: Colloïde
Les sujets du groupe colloïde recevront une réanimation liquidienne avec une solution de Ringer lactate et d'albumine humaine à 5 % introduite au plus tôt 8 heures après la brûlure et au plus tard 12 heures après la brûlure dans un rapport en volume de 1/3 d'albumine pour 2/3 de Ringer lactate. , et titré toutes les heures pour obtenir un débit urinaire de 0,5 à 1 ml/kg (millilitre/kilogramme) de poids corporel prévu.
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Ajout d'albumine lors d'une réanimation aiguë suite à une brûlure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de liquide reçu pendant la réanimation pour brûlure
Délai: 24 heures après une brûlure
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Volume total de réanimation liquidienne 24 heures après la brûlure en mL/kg/% de brûlure TBSA
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24 heures après une brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de liquide reçu pendant la réanimation pour brûlure
Délai: 48 heures après une brûlure
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Volume total de réanimation à 48 heures en mL/kg/% de brûlure TBSA.
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48 heures après une brûlure
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Production d'urine pendant la réanimation pour brûlure
Délai: 24 et 48 heures après une brûlure
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Débit urinaire horaire moyen pendant la réanimation pour brûlure
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24 et 48 heures après une brûlure
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Nombre de croisements
Délai: 48 heures après une brûlure
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Nombre de croisements entre les bras de l'étude pendant la réanimation pour brûlure
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48 heures après une brûlure
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Pic de lactate et delta lactate
Délai: 48 heures après une brûlure
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pic de lactate et delta lactate (pic de lactate moins le lactate à l'admission)
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48 heures après une brûlure
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Pic de pression intra-abdominale (PAI) et delta IAP
Délai: 48 heures après une brûlure
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Pression intra-abdominale maximale (PAI) et delta IAP (PAI maximale moins PIA à l'admission)
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48 heures après une brûlure
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Apparition du syndrome du compartiment abdominal
Délai: 48 heures après une brûlure
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Syndrome du compartiment abdominal lors d'une réanimation pour brûlure
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48 heures après une brûlure
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Occurrence de membre ou fasciotomie abdominale
Délai: 48 heures après une brûlure
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Fasciotomie des membres ou de l'abdomen pendant la réanimation pour brûlure
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48 heures après une brûlure
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 48, 72 et 96 heures après une brûlure
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Évaluation de la fonction ou de la défaillance d'un organe par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), le ou les scores les plus élevés indiquant une défaillance d'organe
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48, 72 et 96 heures après une brûlure
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Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 96 heures après une brûlure
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Diagnostic de l'IRA
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96 heures après une brûlure
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Durée de l'intubation/ventilation mécanique
Délai: 96 heures après une brûlure
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Durée de l'intubation/ventilation mécanique
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96 heures après une brûlure
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Rapports PaO2/FiO2
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après la brûlure
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Rapports PaO2 (pression partielle d'oxygène)/FiO2 (fraction d'oxygène inspiré d'oxygène)
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24, 48, 72 et 96 heures après la brûlure
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Temps de cicatrisation
Délai: 7 jours après la dernière intervention chirurgicale pour la greffe d'une brûlure
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Délai de cicatrisation défini comme 7 jours après la dernière chirurgie de greffe
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7 jours après la dernière intervention chirurgicale pour la greffe d'une brûlure
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Survie
Délai: 28 jours après la blessure et la sortie de l'hôpital
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Survie à 28 jours et survie à l'hôpital
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28 jours après la blessure et la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
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- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
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- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
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- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
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- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
- O'Mara MS, Slater H, Goldfarb IW, Caushaj PF. A prospective, randomized evaluation of intra-abdominal pressures with crystalloid and colloid resuscitation in burn patients. J Trauma. 2005 May;58(5):1011-8. doi: 10.1097/01.ta.0000162732.39083.15.
- Muller Dittrich MH, Brunow de Carvalho W, Lopes Lavado E. Evaluation of the "Early" Use of Albumin in Children with Extensive Burns: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2016 Jun;17(6):e280-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000728.
- Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Greenhalgh DG. Current Thoughts on Burn Resuscitation. Adv Surg. 2024 Sep;58(1):1-17. doi: 10.1016/j.yasu.2024.04.001. Epub 2024 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1528946
- CDMRP-JW180038 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Department of Defense CDMRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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