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급성 화상 소생술 다기관 전향적 임상시험 (ABRUPT2)

2024년 1월 31일 업데이트: American Burn Association

급성 화상 소생 다기관 전향적 시험(ABRUPT2)

이것은 전체 신체의 25% 이상을 포함하는 급성 화상이 있는 성인에서 콜로이드 전략(LR + 5% 알부민)을 사용하는 급성 수액 소생술을 결정질 전략(LR 단독)과 비교하는 전향적 무작위 다중 센터 연구입니다. 표면적.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 피험자는 콜로이드 그룹 또는 크리스탈로이드 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 치료 의도(intent-to-treat)를 기반으로 합니다. 두 그룹이 기준선에서 비슷한 부상 심각도를 갖도록 하기 위해 연령(18-50세 및 > 50세), 화상 크기(25-50% 및 > 50% TBSA) 및 존재 여부를 기준으로 무작위 배정이 차단됩니다. 기관지경 검사로 확인된 흡입 손상(존재 또는 부재). 콜로이드 그룹에서 소생술은 LR로 시작한 다음 화상 후 8시간에서 12시간 사이에 5% 알부민을 1/3 알부민 대 2/3 LR의 비율로 도입합니다. Crystalloid Group에서 소생술은 LR로만 이루어집니다. 각 그룹은 화상 후 첫 번째 48시간 동안 연구액을 유지하고 각 그룹의 연구액은 소변 배출에 대해 동일하게 적정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 아직 모집하지 않음
        • Torrance Memorial
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 아직 모집하지 않음
        • Loyola Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Kubasiak, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Health System
        • 수석 연구원:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • 연락하다:
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 아직 모집하지 않음
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Goverman, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Hennepin Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Frederick Endorf, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 모병
        • Erie County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • James Holmes, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Dale, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Legacy Health
        • 연락하다:
          • Kristin Hickey
        • 수석 연구원:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • West Penn Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 수석 연구원:
          • Giavonni Lewis, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98014
        • 모병
        • Regional Burn Center at Harborview
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Gibson, MD
  • 캐나다
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 총 화상 크기(2도 및 3도)는 TBSA의 ≥ 25%입니다.
  • 부상 후 12시간 이내에 화상 센터 입원.
  • 공식적인 수액 소생술에 대한 계획이 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 관련 외상
  • 고전압(≥ 1000볼트) 전기 화상
  • 부상 후 48시간 이내에 화상 상처 절제 수술
  • 손상 후 48시간 이하의 모든 시점에 제공되는 신선동결혈장(FFP)
  • 손상 후 48시간 이하에 항시 제공되는 고장성 식염수(HTS)
  • 하이드록시에틸 전분(HES)은 손상 후 48시간 이내 언제든지 투여
  • 부상 후 48시간 이내 고용량 비타민 C 주입
  • 무작위화 전 인간 알부민 투여
  • 완화적 편안함 조치는 부상 후 ≤ 48시간 내에 시행됩니다.
  • 임신
  • 3기 이상의 손상 전 만성 신부전
  • 손상 전 만성 간질환(Child-Pugh B 또는 C)
  • 손상 전 좌심실(LV) 기능 장애(심초음파 LV 등급 II-IV 또는 박출률 ≤ 35%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정질
크리스탈로이드 그룹의 피험자는 0.5-1mL/kg 예상 체중의 소변 배출량을 달성하기 위해 매 시간 적정된 Lactated Ringer's로 수액 소생술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 콜로이드
콜로이드 그룹의 피험자는 화상 후 8시간 이내에 그리고 화상 후 12시간 이내에 Lactated Ringer's와 5% 인간 알부민 용액을 1/3 알부민 대 2/3 Lactated Ringer's의 부피 비율로 수액 소생술을 받습니다. , 0.5-1mL/kg(밀리리터/킬로그램) 예상 체중의 소변 배출량을 달성하기 위해 매시간 적정했습니다.
의약품: 알부민 인간
화상 부상 후 급성 소생술 중 알부민 추가
다른 이름들:
  • 알부민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상으로 인한 소생술 동안 받은 체액의 양
기간: 화상 부상 후 24시간
화상 후 24시간의 총 수액 소생량(mL/kg/% TBSA 화상)
화상 부상 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상으로 인한 소생술 동안 받은 체액의 양
기간: 화상 부상 후 48시간
ML/kg/%TBSA 연소에서 48시간의 총 소생술량.
화상 부상 후 48시간
화상 부상에 대한 소생 중 소변 배출
기간: 화상 부상 후 24시간 및 48시간
화상으로 인한 소생술 중 시간당 평균 소변량
화상 부상 후 24시간 및 48시간
크로스오버 수
기간: 화상 부상 후 48시간
화상 부상에 대한 소생술 동안 연구 아암 사이의 크로스오버 수
화상 부상 후 48시간
피크 젖산염 및 델타 젖산염
기간: 화상 부상 후 48시간
최대 젖산염 수준 및 델타 젖산염(최대 젖산염에서 허용 젖산염을 뺀 값)
화상 부상 후 48시간
최고 복강 내압(IAP) 및 델타 IAP
기간: 화상 부상 후 48시간
최대 복강 내압(IAP) 및 델타 IAP(최대 IAP에서 입원 IAP를 뺀 값)
화상 부상 후 48시간
복부 구획 증후군의 발생
기간: 화상 부상 후 48시간
화상으로 인한 소생술 중 복부 구획 증후군
화상 부상 후 48시간
사지 또는 복부 근막 절개술의 발생
기간: 화상 부상 후 48시간
화상 부상에 대한 소생술 중 사지 또는 복부 근막 절개술
화상 부상 후 48시간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 화상 부상 후 48, 72, 96시간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 장기 기능 또는 부전 평가, 점수가 높을수록 장기 부전을 나타냄
화상 부상 후 48, 72, 96시간
급성 신장 손상(AKI)
기간: 화상 후 96시간
아키의 진단
화상 후 96시간
삽관/기계 환기 기간
기간: 화상 후 96시간
삽관/기계 환기 기간
화상 후 96시간
PaO2/FiO2 비율
기간: 화상 후 24, 48, 72, 96시간
PaO2(산소의 분압)/FiO2(흡입된 산소의 분율) 비율
화상 후 24, 48, 72, 96시간
상처 치유 시간
기간: 화상 부상 이식을 위한 마지막 수술 후 7일
마지막 이식 수술 후 7일로 정의된 상처 치유 시간
화상 부상 이식을 위한 마지막 수술 후 7일
활착
기간: 부상 및 퇴원 후 28일
28일 생존 및 입원 생존
부상 및 퇴원 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Burn Association

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (기타 보조금/기금 번호: US Army Department of Defense CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화상 부상에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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